Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Génterápia visszatérő rosszindulatú gliómában szenvedő betegek kezelésében

2018. június 25. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

A rosszindulatú gliómák adenovírus által közvetített vad típusú P53 génterápiájának I. fázisú kísérlete

INDOKOLÁS: A p53 adenovírus génjének bejuttatása egy személy daganatába javíthatja a szervezet rákkal szembeni harci képességét.

CÉL: I. fázisú kísérlet a génterápia hatékonyságának tanulmányozására visszatérő rosszindulatú gliomában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Az adenovírus p53 gén (Ad-p53) intratumorális beadásának biológiai hatásai molekuláris szinten malignus primer gliomában szenvedő betegekben. II. Határozza meg az intratumorális Ad-p53 maximális tolerálható dózisát ezeknél a betegeknél. III. Értékelje az intratumorális Ad-p53 kvalitatív és kvantitatív toxicitását ebben a betegpopulációban.

VÁZLAT: Ez egy dóziseszkalációs, többközpontú vizsgálat. A betegek kezdeti intratumorális sztereotaxiás injekciót kapnak a p53 adenovírusból (Ad-p53) 10 percen keresztül az 1. napon. A kezdeti injekcióból eredő elfogadhatatlan toxicitás hiányában a betegek tumorreszekción esnek át, és a 4. napon Ad-p53 injekciók sorozatát kapják a kimetszett tumorüreg falába. A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú Ad-p53. Ha 3-ból 2 vagy 6 betegből 3 dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztal egy adott dózisszint mellett, az eszkaláció megszűnik, és a maximális tolerált dózist az előző dózisszintként határozzák meg. A betegeket 12 héten keresztül szorosan követik, majd 2 hetente 8 héten keresztül, majd 4 hetente 8 héten keresztül, majd 8 hetente halálukig.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Ebben a vizsgálatban legfeljebb 30 beteg vesz részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt rosszindulatú primer glioma Glioblastoma multiforme Anaplasztikus oligodendroglioma Gliosarcoma Vegyes malignus glióma Anaplasztikus asztrocitóma A tumor kiújulásának vagy progressziójának egyértelmű bizonyítéka CT vagy MRI vizsgálatot megelőző 2 héten belül, miután a korábbi legjobb műtéti reszekció és besugárzás sikertelen volt. jelzett 2,0 cm-nél nagyobb átmérőjű daganatok A daganat nem terjed ki a kamrai rendszerbe

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év felett Teljesítményállapot: Karnofsky 70-100% Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoetikus: Abszolút granulocitaszám legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám legalább 100.000/mm3 Nincs bizonyíték vérzésre, mint: SGPT Májdiathesis a normálérték felső határának (ULN) szerese Alkáli foszfatáz legfeljebb 2-szerese a normálérték felső határának Bilirubin kevesebb, mint 1,5 mg/dl Vese: BUN kevesebb, mint 1,5-szerese a normálérték felső határának VAGY Kreatinin kevesebb, mint 1,5-szerese a normálérték felső határának. ellenőrizetlen fertőzés Legyen lázas (kevesebb, mint 38,0 Celsius-fok) Nincs egyéb instabil vagy súlyos egészségügyi állapot HIV-negatív Nem terhes vagy szoptat A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Korábbi kemoterápia engedélyezett (legalább 2 héttel az előző vinkrisztin, 3 héttel a megelőző prokarbazin és 6 héttel az előző nitrozourea kezelés óta) és gyógyult Endokrin terápia: nincs meghatározva Sugárterápia: Lásd a betegség jellemzőit legalább 4 héttel az előző sugárkezelés óta Műtét: lásd a betegség jellemzői Egyéb: Nincs korábban vagy egyidejűleg véralvadásgátló

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Frederick F. Lang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1999. február 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. július 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2004. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NABTC-9703
  • CDR0000066871 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a hagyományos műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel