Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genterapi ved behandling av pasienter med tilbakevendende maligne gliomer

25. juni 2018 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fase I-forsøk med adenovirusmediert villtype P53-genterapi for ondartede gliomer

BAKGRUNN: Å sette genet for adenovirus p53 inn i en persons svulst kan forbedre kroppens evne til å bekjempe kreft.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av genterapi ved behandling av pasienter som har tilbakevendende maligne gliomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem de biologiske effektene på molekylært nivå ved intratumoral administrering av adenovirus p53-genet (Ad-p53) hos pasienter med ondartet primærgliom. II. Bestem maksimal tolerert dose av intratumoral Ad-p53 hos disse pasientene. III. Evaluer den kvalitative og kvantitative toksisiteten til intratumoral Ad-p53 i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskalerende multisenterstudie. Pasienter får en initial intratumoral stereotaktisk injeksjon av adenovirus p53 (Ad-p53) over 10 minutter på dag 1. I fravær av uakseptabel toksisitet som følge av denne første injeksjonen, gjennomgår pasienter deretter tumorreseksjon og mottar en serie 1-minutters injeksjoner av Ad-p53 i den resekerte tumorhuleveggen på dag 4. Kohorter på 3-6 pasienter mottar økende doser av Annonse-p53. Hvis 2 av 3 eller 3 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet (DLT) ved et bestemt dosenivå, opphører eskaleringen og den maksimalt tolererte dosen defineres som forrige dosenivå. Pasientene følges nøye i 12 uker, deretter hver 2. uke i 8 uker, deretter hver 4. uke i 8 uker, og deretter hver 8. uke frem til døden.

PROSJEKTERT PENGING: Maksimalt 30 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist malignt primært gliom Glioblastoma multiforme Anaplastisk oligodendrogliom Gliosarcoma Blandet malignt gliom Anaplastisk astrocytom Tydelige bevis på tumorresidiv eller -progresjon ved CT eller MR innen 2 uker før studien etter kirurgisk tilgang til best radig reseksjon og tumorreseksjon som er best mulig kirurgisk reseksjon. indikert Tumorer større enn 2,0 cm i diameter Tumor som ikke strekker seg inn i ventrikkelsystemet

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Karnofsky 70-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt granulocyttantall minst 1500/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 Ingen tegn på blødende diateser ikke større enn 2SG Lever: ganger øvre normalgrense (ULN) Alkalisk fosfatase ikke større enn 2 ganger ULN Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL Nyre: BUN mindre enn 1,5 ganger ULN ELLER Kreatinin mindre enn 1,5 ganger ULN Kardiovaskulær: Ikke spesifisert Lunge: Ikke spesifisert Annet: Ingen aktiv ukontrollert infeksjon Må være afebril (mindre enn 38,0 grader Celsius) Ingen andre ustabile eller alvorlige medisinske tilstander HIV-negative Ikke gravide eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Tidligere kjemoterapi tillatt (minst 2 uker siden tidligere vinkristin, 3 uker siden tidligere prokarbazin og 6 uker siden tidligere nitrosourea) og gjenvunnet Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Se Sykdomskarakteristika Minst. 4 uker siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika Annet: Ingen tidligere eller samtidige antikoagulantia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Frederick F. Lang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 1999

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NABTC-9703
  • CDR0000066871 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere