Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генная терапия в лечении пациентов с рецидивирующими злокачественными глиомами

25 июня 2018 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Фаза I испытания аденовирус-опосредованной генной терапии дикого типа P53 для злокачественных глиом

ОБОСНОВАНИЕ: Введение гена аденовируса p53 в опухоль человека может улучшить способность организма бороться с раком.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности генной терапии при лечении пациентов с рецидивирующими злокачественными глиомами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить биологические эффекты на молекулярном уровне внутриопухолевого введения гена аденовируса р53 (Ad-p53) у больных первичной злокачественной глиомой. II. Определите максимально переносимую дозу внутриопухолевого Ad-p53 у этих пациентов. III. Оцените качественную и количественную токсичность внутриопухолевого Ad-p53 в этой популяции пациентов.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование с повышением дозы. Пациенты получают начальную внутриопухолевую стереотаксическую инъекцию аденовируса р53 (Ad-p53) в течение 10 минут в 1-й день. При отсутствии неприемлемой токсичности в результате этой первоначальной инъекции пациентам проводят резекцию опухоли и на 4-й день проводят серию 1-минутных инъекций Ad-p53 в стенку полости резецированной опухоли. Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы Ad-p53. Если 2 из 3 или 3 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность (DLT) при определенном уровне дозы, эскалация прекращается, и максимально переносимая доза определяется как предыдущий уровень дозы. Пациентов внимательно наблюдают в течение 12 недель, затем каждые 2 недели в течение 8 недель, затем каждые 4 недели в течение 8 недель, а затем каждые 8 ​​недель до смерти.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: В этом исследовании будет набрано максимум 30 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически доказанная злокачественная первичная глиома Мультиформная глиома Анапластическая олигодендроглиома Глиосаркома Смешанная злокачественная глиома Анапластическая астроцитома Явные признаки рецидива или прогрессирования опухоли по данным КТ или МРТ в течение 2 недель до исследования после неэффективности предшествующей наилучшей хирургической резекции и лучевой терапии Хирургически доступная опухоль, для которой резекция указано Опухоли более 2,0 см в диаметре Опухоль, не распространяющаяся на желудочковую систему

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: Карновский 70-100% Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: Абсолютное количество гранулоцитов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Нет признаков геморрагического диатеза Печень: SGPT не более 2 выше верхней границы нормы (ВГН) Щелочная фосфатаза не более чем в 2 раза выше ВГН Билирубин менее 1,5 мг/дл Почки: мочевина мочевины менее чем в 1,5 раза выше ВГН ИЛИ креатинин менее чем в 1,5 раза выше ВГН Сердечно-сосудистые: не указано Легочные: не указано Другое: неактивно неконтролируемая инфекция Должна быть афебрильна (менее 38,0 градусов по Цельсию) Отсутствие других нестабильных или серьезных заболеваний ВИЧ-отрицательный Отсутствие беременных или кормящих женщин Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Разрешена предшествующая химиотерапия (по крайней мере, через 2 недели после приема винкристина, через 3 недели после приема прокарбазина и через 6 недель после приема нитромочевины) и восстановлено Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: См. Характеристики заболевания По крайней мере 4 недели после предшествующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: см. Характеристики заболевания Другое: отсутствие предшествующих или одновременных антикоагулянтов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Frederick F. Lang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NABTC-9703
  • CDR0000066871 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться