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Terapia genica nel trattamento di pazienti con gliomi maligni ricorrenti

25 giugno 2018 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studio di fase I della terapia genica P53 wild-type mediata da adenovirus per gliomi maligni

RAZIONALE: L'inserimento del gene per l'adenovirus p53 nel tumore di una persona può migliorare la capacità del corpo di combattere il cancro.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della terapia genica nel trattamento di pazienti con gliomi maligni ricorrenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare gli effetti biologici a livello molecolare della somministrazione intratumorale del gene adenovirus p53 (Ad-p53) in pazienti con glioma primitivo maligno. II. Determinare la dose massima tollerata di Ad-p53 intratumorale in questi pazienti. III. Valutare la tossicità qualitativa e quantitativa dell'Ad-p53 intratumorale in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico con aumento della dose. I pazienti ricevono un'iniziale iniezione stereotassica intratumorale di adenovirus p53 (Ad-p53) per 10 minuti il ​​giorno 1. In assenza di tossicità inaccettabile derivante da questa iniezione iniziale, i pazienti vengono quindi sottoposti a resezione del tumore e ricevono una serie di iniezioni di 1 minuto di Ad-p53 nella parete della cavità tumorale resecata il giorno 4. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di Ad-p53. Se 2 pazienti su 3 o 3 su 6 manifestano tossicità limitante la dose (DLT) a un determinato livello di dose, l'escalation cessa e la dose massima tollerata è definita come il livello di dose precedente. I pazienti vengono seguiti attentamente per 12 settimane, poi ogni 2 settimane per 8 settimane, poi ogni 4 settimane per 8 settimane e poi ogni 8 settimane fino alla morte.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un massimo di 30 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Glioma maligno primario istologicamente provato Glioblastoma multiforme Oligodendroglioma anaplastico Gliosarcoma Glioma maligno misto Astrocitoma anaplastico Chiara evidenza di recidiva o progressione del tumore mediante TC o RM entro 2 settimane prima dello studio dopo il fallimento della migliore resezione chirurgica e radioterapia Tumore accessibile chirurgicamente per il quale è necessaria la resezione indicato Tumori di diametro superiore a 2,0 cm Tumore che non si estende nel sistema ventricolare

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: non specificata volte il limite superiore della norma (ULN) Fosfatasi alcalina non superiore a 2 volte l'ULN Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL Renale: azotemia inferiore a 1,5 volte l'ULN O creatinina inferiore a 1,5 volte l'ULN Cardiovascolare: non specificato Polmonare: non specificato Altro: non attivo infezione incontrollata Deve essere afebbrile (meno di 38,0 gradi Celsius) Nessun'altra condizione medica instabile o grave HIV negativo Non essere incinta o allattare I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: chemioterapia precedente consentita (almeno 2 settimane dalla precedente vincristina, 3 settimane dalla precedente procarbazina e 6 settimane dalla precedente nitrosourea) e recupero Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: vedere almeno le caratteristiche della malattia 4 settimane dalla precedente radioterapia Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Altro: nessun anticoagulante precedente o concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Frederick F. Lang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 1999

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NABTC-9703
  • CDR0000066871 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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