Genterapi vid behandling av patienter med återkommande maligna gliom
Fas I-försök med adenovirusmedierad vildtyp P53 genterapi för maligna gliom
MOTIVERING: Att infoga genen för adenovirus p53 i en persons tumör kan förbättra kroppens förmåga att bekämpa cancer.
SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av genterapi vid behandling av patienter som har återkommande maligna gliom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Bestäm de biologiska effekterna på molekylär nivå av intratumoral administrering av adenovirus p53-genen (Ad-p53) hos patienter med malignt primärt gliom. II. Bestäm den maximalt tolererade dosen av intratumoral Ad-p53 hos dessa patienter. III. Utvärdera den kvalitativa och kvantitativa toxiciteten av intratumoral Ad-p53 i denna patientpopulation.
DISPLAY: Detta är en dosupptrappande multicenterstudie. Patienterna får en initial intratumoral stereotaktisk injektion av adenovirus p53 (Ad-p53) under 10 minuter på dag 1. I avsaknad av oacceptabel toxicitet som ett resultat av denna initiala injektion, genomgår patienterna sedan tumörresektion och får en serie 1-minuters injektioner av Ad-p53 i den resekerade tumörhålans vägg på dag 4. Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av Ad-p53. Om 2 av 3 eller 3 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet (DLT) vid en viss dosnivå, upphör eskaleringen och den maximalt tolererade dosen definieras som den tidigare dosnivån. Patienterna följs noggrant under 12 veckor, sedan varannan vecka i 8 veckor, sedan var fjärde vecka i 8 veckor och sedan var 8:e vecka fram till döden.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Maximalt 30 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS EGENSKAPER: Histologiskt bevisat malignt primärt gliom Glioblastoma multiforme Anaplastiskt oligodendrogliom Gliosarkom Blandat malignt gliom Anaplastiskt astrocytom Tydliga tecken på tumörrecidiv eller progression genom CT eller MRI inom 2 veckor före studien efter kirurgiskt tillgängligt tidigare kirurgiskt kirurgiskt resektion och kirurgisk resektion. indikerade Tumörer större än 2,0 cm i diameter Tumören sträcker sig inte in i kammarsystemet
PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 år och äldre Prestandastatus: Karnofsky 70-100% Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Absolut antal granulocyter minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Inga tecken på blödningsdiateser inte större än 2 SG Lever: gånger övre normalgräns (ULN) Alkaliskt fosfatas högst 2 gånger ULN Bilirubin mindre än 1,5 mg/dL Njure: BUN mindre än 1,5 gånger ULN ELLER Kreatinin mindre än 1,5 gånger ULN Kardiovaskulär: Ej specificerad Lung: Ej specificerad Övrigt: Ingen aktiv okontrollerad infektion Måste vara afebril (mindre än 38,0 grader Celsius) Inga andra instabila eller allvarliga medicinska tillstånd HIV-negativa Ej gravida eller ammande Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Tidigare kemoterapi tillåten (minst 2 veckor sedan tidigare vinkristin, 3 veckor sedan tidigare prokarbazin och 6 veckor sedan tidigare nitrosoureas) och återvunnen Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Se åtminstone sjukdomsegenskaper 4 veckor sedan tidigare strålbehandling Operation: Se Sjukdomsegenskaper Övrigt: Inga tidigare eller samtidiga antikoagulantia
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Frederick F. Lang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Gliom
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
Andra studie-ID-nummer
- NABTC-9703
- CDR0000066871 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .