Geeniterapia toistuvien pahanlaatuisten glioomien hoidossa
Adenovirusvälitteisen villityypin P53-geeniterapian vaiheen I koe pahanlaatuisten glioomien hoitoon
PERUSTELUT: Adenoviruksen p53-geenin lisääminen ihmisen kasvaimeen voi parantaa kehon kykyä taistella syöpää vastaan.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia geeniterapian tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on toistuvia pahanlaatuisia glioomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä adenoviruksen p53-geenin (Ad-p53) intratumoraalisen annon biologiset vaikutukset molekyylitasolla potilailla, joilla on pahanlaatuinen primaarinen gliooma. II. Määritä suurin siedetty intratumoraalisen Ad-p53:n annos näillä potilailla. III. Arvioi intratumoraalisen Ad-p53:n kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen toksisuus tässä potilaspopulaatiossa.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalointi, monikeskustutkimus. Potilaat saavat ensimmäisen intratumoraalisen stereotaktisen injektion adenovirus p53:ta (Ad-p53) 10 minuutin aikana päivänä 1. Jos tästä ensimmäisestä injektiosta ei aiheudu ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä, potilaat saavat sitten kasvaimen resektion ja saavat sarjan 1 minuutin pituisia Ad-p53-injektioita leikatun kasvaimen ontelon seinämään päivänä 4. 3-6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia Ad-p53. Jos 2 potilaasta 3 tai 3 6 potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) tietyllä annostasolla, eskaloituminen lakkaa ja suurin siedetty annos määritellään edelliseksi annostasoksi. Potilaita seurataan tarkasti 12 viikon ajan, sitten 2 viikon välein 8 viikon ajan, sitten 4 viikon välein 8 viikon ajan ja sitten 8 viikon välein kuolemaan saakka.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy enintään 30 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu pahanlaatuinen primaarinen gliooma Glioblastoma multiforme Anaplastinen oligodendrogliooma Gliosarkooma Sekalaatuinen pahanlaatuinen gliooma Anaplastinen astrosytooma Selkeä todiste kasvaimen uusiutumisesta tai etenemisestä TT:llä tai MRI:llä 2 viikkoa ennen tutkimusta sen jälkeen, kun aikaisempi leikkaus on epäonnistunut, mikä on kirurgisesti resektiossa ja sädehoidossa. indikoitu Kasvaimet, joiden halkaisija on yli 2,0 cm Kasvain ei ulotu kammiojärjestelmään
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 70-100 % Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100000/mm3 Ei näyttöä verenvuotodiateesista: SGPT ei suurempi kuin maksadiateesi kertaa normaalin yläraja (ULN) Alkalinen fosfataasi enintään 2 kertaa ULN Bilirubiini alle 1,5 mg/dl Munuaiset: BUN alle 1,5 kertaa ULN TAI Kreatiniini alle 1,5 kertaa ULN Sydän: Ei määritelty Keuhko: Ei määritelty Muu: Ei aktiivista hallitsematon infektio On oltava kuumeinen (alle 38,0 celsiusastetta) Ei muita epävakaita tai vakavia sairauksia HIV-negatiivinen Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Aiempi kemoterapia sallittu (vähintään 2 viikkoa aikaisemmasta vinkristiinistä, 3 viikkoa aikaisemmasta prokarbatsiinista ja 6 viikkoa aikaisemmasta nitrosoureoista) ja toipunut Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Katso ainakin sairauden ominaisuudet 4 viikkoa aiemmasta sädehoidosta Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet Muut: Ei aikaisempaa tai samanaikaista antikoagulanttia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Frederick F. Lang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioma
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- NABTC-9703
- CDR0000066871 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .