재발성 악성 신경교종 환자의 유전자 치료
악성 신경교종에 대한 아데노바이러스 매개 야생형 P53 유전자 치료의 1상 시험
근거: 아데노바이러스 p53 유전자를 사람의 종양에 삽입하면 암과 싸우는 신체의 능력을 향상시킬 수 있습니다.
목적: 재발성 악성 신경아교종 환자 치료에서 유전자 요법의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 악성 원발성 신경교종 환자에서 아데노바이러스 p53 유전자(Ad-p53)의 종양내 투여의 분자 수준에서의 생물학적 효과를 결정한다. II. 이 환자들에서 종양내 Ad-p53의 최대 허용 용량을 결정합니다. III. 이 환자 집단에서 종양내 Ad-p53의 정성적 및 정량적 독성을 평가합니다.
개요: 이것은 용량 증량, 다기관 연구입니다. 환자는 1일차에 10분에 걸쳐 아데노바이러스 p53(Ad-p53)의 초기 종양내 정위 주사를 받습니다. 이 초기 주입으로 인한 허용할 수 없는 독성이 없는 경우, 환자는 종양 절제술을 받고 4일째에 절제된 종양 강벽에 Ad-p53을 1분 동안 주사합니다. Ad-p53. 3명 중 2명 또는 6명 중 3명의 환자가 특정 용량 수준에서 용량 제한 독성(DLT)을 경험하면 증량을 중단하고 최대 허용 용량을 이전 용량 수준으로 정의합니다. 12주 동안 환자를 면밀히 추적한 다음 8주 동안 2주마다, 8주 동안 4주마다, 그리고 사망할 때까지 8주마다 관찰합니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 최대 30명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 입증된 악성 원발성 신경아교종 다형 교모세포종 역형성 핍지교종 교육종 혼합 악성 신경교종 역형성 성상세포종 이전 최고의 외과적 절제 및 방사선에 실패한 후 연구 전 2주 이내에 CT 또는 MRI에 의해 종양 재발 또는 진행의 명확한 증거 절제가 가능한 외과적으로 접근 가능한 종양 직경 2.0cm보다 큰 종양 심실계로 확장되지 않는 종양
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 70-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 과립구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 출혈 체질의 증거 없음 간: SGPT 2 이하 정상 상한치(ULN)의 배 알칼리성 포스파타아제 2배 이하 ULN 빌리루빈 1.5mg/dL 미만 신장: BUN ULN의 1.5배 미만 또는 크레아티닌 1.5배 ULN 미만 심혈관계: 지정되지 않음 폐: 지정되지 않음 기타: 활성 없음 통제되지 않는 감염 발열이 없어야 함(섭씨 38.0도 미만) 기타 불안정하거나 심각한 의학적 상태가 없음 HIV 음성 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 화학 요법 허용(빈크리스틴 이전 이후 최소 2주, 프로카바진 이전 이후 최소 3주, 이전 니트로소우레아 이후 6주) 및 회복 내분비 요법: 명시되지 않음 방사선 요법: 질병 특성 참조 최소 이전 방사선 요법 수술 후 4주: 질병 특성 참조 기타: 이전 또는 동시 항응고제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Frederick F. Lang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NABTC-9703
- CDR0000066871 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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