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卵巣がん、卵管がん、または腹膜がん患者の治療におけるモノクローナル抗体療法

2013年11月5日 更新者：AltaRex

血清CA 125が上昇しているが他の疾患の証拠がない卵巣癌患者におけるOVAREX MabB43.13の安全性と有効性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照第IIB相試験

理論的根拠: モノクローナル抗体は、腫瘍細胞の位置を突き止め、正常な細胞を傷つけることなく、腫瘍細胞を殺すか、腫瘍を殺す物質を送達することができます。

目的: 卵巣がん、卵管がん、または腹膜がん患者の治療におけるモノクローナル抗体療法の有効性を研究する無作為化第 II 相試験。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. CA 125 が上昇し、卵巣、卵管、または腹膜の上皮性腺癌が組織学的に証明されているが、他の疾患の証拠がない患者における OvaRex モノクローナル抗体 B43.13 の安全性を確認する。 Ⅱ． このレジメンで治療されたこれらの患者の疾患進行までの時間、全生存期間、CA 125 レベル、免疫応答、および生活の質を決定します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます: Arm I: 患者は 1、3、5、9、13、25、37、および 49 週の間にプラセボ IV を受け取ります。 アーム II: 患者は、1、3、5、9、13、25、37、および 49 週の間に OvaRex モノクローナル抗体 B43.13 (MOAB B43.13) IV を受け取ります。 どちらの治療群でも、49 週以降に疾患の進行がない患者には、121 週まで 12 週間に 1 回、MOAB B43.13 を投与します。 49 週以降に疾患が進行した患者には、MOAB B43.13 を単独で、または化学療法と併用して、または化学療法後に投与することができます。 生活の質は研究中に評価されます。

予想される患者数: この研究では、合計 102 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

102

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Gynecologic Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33902
        • Lee Memorial Health System
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Walt Disney Memorial Cancer Institute
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Mercy Medical Center, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Palmetto Richland Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23601
        • Riverside Regional Medical Center
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴: 組織学的に証明された卵巣、卵管、または腹膜の上皮性腺癌 CA 125 が 35 U/mL を超える 疾患の決定的な放射線学的または臨床的証拠はない 疾患の再発がない プラチナベースの化学療法レジメンを 1 回しか受けていない 低悪性度の腫瘍がない潜在的または非浸潤性疾患

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-2 余命: 6 か月以上 造血: ヘモグロビン 8.0 g/dL 以上 リンパ球数 1,000/mm3 以上 好中球数 1,500/mm3 以上 血小板数 100,000 以上/mm3 肝臓: ビリルビンが通常の 1.5 倍以下 腎臓: クレアチニンが 2 mg/dL 以下 心血管: 制御不能な高血圧がないこと うっ血性心不全がないこと 不整脈がないこと その他: 妊娠していないか、授乳中ではないこと 妊娠検査が陰性であること 妊娠している患者は効果的な避妊法を使用しなければならない 活発な自己免疫がないこと慢性治療を必要とする疾患 マウスタンパク質に対するアレルギーなし あらゆる薬物に対するアナフィラキシー反応の報告なし 発熱を引き起こす活動性感染症なし 免疫不全疾患なし コントロールされていない非悪性疾患なし その他の悪性腫瘍なし（非メラノーマ性皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く）少なくとも5年間の病気

以前の同時療法: 生物学的療法: 以前のマウスモノクローナル抗体なし 化学療法: 疾患の特徴を参照 前回のプラチナベースの化学療法から少なくとも 4 週間 同時化学療法なし 内分泌療法: 指定なし) 放射線療法 以前の全腹部放射線療法なし 手術: 前の手術から少なくとも 4 週間 脾臓摘出の前歴なし その他: 以前の免疫抑制剤から少なくとも 4 週間 免疫抑制剤の併用なし 他の以前の治験薬から少なくとも 30 日

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AltaRex

捜査官

  • スタディチェア：Michael A. Bookman, MD、Fox Chase Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年11月1日

試験登録日

最初に提出

1999年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2004年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月5日

最終確認日

2007年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000067265
  • ALTAREX-OVA-Gy-10
  • OU-08111

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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