Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej

5 listopada 2013 zaktualizowane przez: AltaRex

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy IIB dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności preparatu OVAREX MabB43.13 u pacjentek z rakiem jajnika z podwyższonym stężeniem CA 125 w surowicy, ale bez innych objawów choroby

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek.

CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie bezpieczeństwa przeciwciała monoklonalnego B43.13 OvaRex u pacjentek z podwyższonym CA 125 i potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu lub otrzewnej, ale bez innych objawów choroby. II. Określ czas do progresji choroby, całkowity czas przeżycia, poziomy CA 125, odpowiedzi immunologiczne i jakość życia tych pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia: Ramię I: Pacjenci otrzymują placebo dożylnie w tygodniach 1, 3, 5, 9, 13, 25, 37 i 49. Ramię II: Pacjenci otrzymują przeciwciało monoklonalne OvaRex B43.13 (MOAB B43.13) IV w tygodniach 1, 3, 5, 9, 13, 25, 37 i 49. Pacjenci w obu grupach leczenia, u których nie wystąpiła progresja choroby po 49. tygodniu, otrzymują MOAB B43.13 raz na 12 tygodni do 121. tygodnia. Pacjenci z progresją choroby po 49. tygodniu mogą otrzymywać sam MOAB B43.13, w skojarzeniu z chemioterapią lub po chemioterapii. Podczas badania oceniana jest jakość życia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 102 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33902
        • Lee Memorial Health System
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Walt Disney Memorial Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Palmetto Richland Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
        • Riverside Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie gruczolakorak nabłonka jajnika, jajowodu lub otrzewnej CA 125 większy niż 35 U/ml Brak rozstrzygających radiologicznych lub klinicznych objawów choroby Brak nawrotu choroby Musi otrzymać tylko 1 schemat chemioterapii opartej na platynie Brak guzów o niskim stopniu złośliwości potencjalna lub nieinwazyjna choroba

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 6 miesięcy Układ krwiotwórczy: Hemoglobina co najmniej 8,0 g/dL Liczba limfocytów co najmniej 1000/mm3 Liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000 /mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,5 razy normalna Nerki: Kreatynina nie większa niż 2 mg/dL Układ sercowo-naczyniowy: Brak niekontrolowanego nadciśnienia Brak zastoinowej niewydolności serca Brak arytmii Inne: Brak ciąży i karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak aktywnej choroby autoimmunologicznej choroba wymagająca przewlekłego leczenia brak alergii na białka mysie brak udokumentowanej reakcji anafilaktycznej na jakikolwiek lek brak aktywnego zakażenia powodującego gorączkę brak niedoboru odporności brak niekontrolowanych chorób niezłośliwych brak innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy), chyba że jest leczony i wolny od choroba od co najmniej 5 lat

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszych mysich przeciwciał monoklonalnych Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii opartej na platynie Brak równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszego ograniczonego pola (tj. ) radioterapia Brak wcześniejszej radioterapii całego brzucha Operacja: co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej operacji Brak wcześniejszej splenektomii Inne: co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszych leków immunosupresyjnych Brak równoczesnych leków immunosupresyjnych Co najmniej 30 dni od innych wcześniejszych leków badanych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AltaRex

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael A. Bookman, MD, Fox Chase Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067265
  • ALTAREX-OVA-Gy-10
  • OU-08111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na oregowomab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj