Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Monoklonális antitestterápia petefészek-, petevezeték- vagy hashártyarákos betegek kezelésében

2013. november 5. frissítette: AltaRex

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, IIB fázisú vizsgálat az OVAREX MabB43.13 biztonságosságáról és hatékonyságáról olyan petefészekrákos betegeknél, akiknél megemelkedett CA 125 szérum, de a betegség egyéb bizonyítékai nélkül

INDOKOLÁS: A monoklonális antitestek képesek megtalálni a tumorsejteket, és vagy elpusztítják azokat, vagy tumorölő anyagokat juttatnak el hozzájuk anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket.

CÉL: Randomizált II. fázisú vizsgálat a monoklonális antitest-terápia hatékonyságának tanulmányozására petefészek-, petevezeték- vagy hashártyarákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Biológiai: oregovomab

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Az OvaRex B43.13 monoklonális antitest biztonságosságának meghatározása olyan betegeknél, akiknél emelkedett CA 125 és szövettanilag igazolt petefészek, petevezeték vagy peritoneum epiteliális adenokarcinóma, de egyéb betegségre utaló jelek nélkül. II. Határozza meg a betegség progressziójáig eltelt időt, a teljes túlélést, a CA 125 szinteket, az immunválaszokat és az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek életminőségét.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják: I. kar: A betegek az 1., 3., 5., 9., 13., 25., 37. és 49. héten placebo IV-t kapnak. II. kar: A betegek OvaRex B43.13 monoklonális antitestet (MOAB B43.13) IV kapnak az 1., 3., 5., 9., 13., 25., 37. és 49. héten. Azok a betegek bármelyik kezelési ágban, akiknél a betegség a 49. hét után nem haladt előre, MOAB B43.13-at kapnak 12 hetente egyszer a 121. hétig. Azok a betegek, akiknél a betegség a 49. hét után előrehaladott, MOAB B43.13-at kaphatnak önmagában, kemoterápiával kombinálva vagy azt követően. A vizsgálat során értékelik az életminőséget.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 102 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

102

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- California
  - Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
    - Gynecologic Oncology Associates
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33902
    - Lee Memorial Health System
  - Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
    - Walt Disney Memorial Cancer Institute
  - Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
    - Mercy Medical Center, Inc.
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
    - St. John's Mercy Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
    - Palmetto Richland Memorial Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
    - Texas Oncology, P.A.
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
    - Cancer Center, University of Virginia HSC
  - Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23601
    - Riverside Regional Medical Center
Kanada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Ottawa Regional Cancer Center - General Division

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt petefészek, petevezeték vagy peritoneum epiteliális adenokarcinóma CA 125 nagyobb, mint 35 U/ml Nincs meggyőző radiológiai vagy klinikai bizonyíték a betegségre. Nincs betegség kiújulása Csak 1 korábbi platina alapú kemoterápiás kezelésben részesült. Nem volt alacsony malignitású daganat potenciális vagy nem invazív betegség

BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 18 év felett Teljesítményállapot: ECOG 0-2 Várható élettartam: Legalább 6 hónap Hematopoetikus: Hemoglobin legalább 8,0 g/dL Limfocitaszám legalább 1000/mm3 Neutrophil szám legalább 1500/mm3, Platelet0 legalább 000101 /mm3 Máj: Bilirubin nem haladja meg a normál 1,5-szeresét Vese: Kreatinin nem több, mint 2 mg/dl Szív- és érrendszeri: Nincs kontrollálatlan magas vérnyomás Nincs pangásos szívelégtelenség Nincs szívritmuszavar Egyéb: Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk Nincs aktív autoimmun krónikus kezelést igénylő betegség Nincs allergia rágcsáló fehérjékre Nincs dokumentált anafilaxiás reakció semmilyen gyógyszerre Nincs aktív fertőzés, ami lázat okoz Nincs immunhiányos betegség Nincs kontrollálatlan, nem rosszindulatú betegség Nincs egyéb rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját), hacsak nem kezelik gyógyítólag és mentes betegség legalább 5 évig

ELŐZETES EGYÜTTMŰKÖDŐ TERÁPIA: Biológiai terápia: Korábban nincs rágcsáló monoklonális antitest Kemoterápia: Lásd a betegség jellemzőit. Legalább 4 héttel a korábbi platina alapú kemoterápia óta nincs egyidejű kemoterápia Endokrin terápia: Nincs meghatározva Sugárterápia: Legalább 6 hónap telt el a korábbi korlátozott terület (azaz a kismedencei hasizom) óta ) sugárterápia Nincs korábbi teljes hasi sugárkezelés Műtét: Az előző műtét óta legalább 4 héttel korábban nem volt splenectomia Egyéb: legalább 4 héttel az előző immunszuppresszív szerek óta Nincs egyidejű immunszuppresszív gyógyszer. Legalább 30 nap az egyéb korábbi vizsgálati gyógyszerek óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AltaRex

Nyomozók

Tanulmányi szék: Michael A. Bookman, MD, Fox Chase Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2004. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2007. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

CDR0000067265
ALTAREX-OVA-Gy-10
OU-08111

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .