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Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs

5. November 2013 aktualisiert von: AltaRex

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-IIB-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von OVAREX MabB43.13 bei Patientinnen mit Eierstockkrebs mit einem erhöhten CA 125-Serumspiegel, aber ohne andere Anzeichen einer Krankheit

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper können Tumorzellen lokalisieren und sie entweder töten oder tumorzerstörende Substanzen an sie abgeben, ohne normale Zellen zu schädigen.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Sicherheit des monoklonalen OvaRex-Antikörpers B43.13 bei Patienten mit erhöhtem CA 125 und histologisch nachgewiesenem epithelialem Adenokarzinom der Eierstöcke, Eileiter oder des Peritoneums, jedoch ohne andere Anzeichen einer Erkrankung. II. Bestimmen Sie die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit, das Gesamtüberleben, die CA 125-Spiegel, die Immunantwort und die Lebensqualität dieser mit diesem Regime behandelten Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt: Arm I: Die Patienten erhalten Placebo IV in den Wochen 1, 3, 5, 9, 13, 25, 37 und 49. Arm II: Die Patienten erhalten in den Wochen 1, 3, 5, 9, 13, 25, 37 und 49 den monoklonalen OvaRex-Antikörper B43.13 (MOAB B43.13) IV. Patienten in beiden Behandlungsarmen, die nach Woche 49 keine Krankheitsprogression zeigen, erhalten MOAB B43.13 einmal alle 12 Wochen bis Woche 121. Patienten mit Krankheitsprogression nach Woche 49 können MOAB B43.13 allein, in Kombination mit oder nach einer Chemotherapie erhalten. Die Lebensqualität wird während der Studie bewertet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 102 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33902
        • Lee Memorial Health System
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Walt Disney Memorial Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Palmetto Richland Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Riverside Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes epitheliales Adenokarzinom der Eierstöcke, Eileiter oder des Peritoneums CA 125 größer als 35 U/ml Keine schlüssigen radiologischen oder klinischen Anzeichen der Krankheit Kein Wiederauftreten der Krankheit Muss nur 1 vorheriges platinbasiertes Chemotherapieschema erhalten haben Keine niedrig bösartigen Tumoren potenzielle oder nicht invasive Erkrankung

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 6 Monate Hämatopoetisch: Hämoglobin mindestens 8,0 g/dL Lymphozytenzahl mindestens 1.000/mm3 Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000 /mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache des Normalwertes Nieren: Kreatinin nicht höher als 2 mg/dL Herz-Kreislauf: Keine unkontrollierte Hypertonie Keine dekompensierte Herzinsuffizienz Keine Arrhythmien Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütung anwenden Keine aktive Autoimmunerkrankung Krankheit, die eine chronische Behandlung erfordert Keine Allergie gegen murine Proteine ​​Keine dokumentierte anaphylaktische Reaktion auf irgendein Medikament Keine aktive Infektion, die Fieber verursacht Keine Immunschwächekrankheit Keine unkontrollierten nicht-malignen Erkrankungen Keine anderen bösartigen Erkrankungen (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses), es sei denn, sie werden kurativ behandelt und sind frei von Krankheit seit mindestens 5 Jahren

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherigen murinen monoklonalen Antikörper Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 4 Wochen seit vorheriger platinbasierter Chemotherapie Keine gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert ) Strahlentherapie Keine vorherige Strahlentherapie des gesamten Abdomens Operation: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Operation Keine vorherige Splenektomie Sonstiges: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immunsuppression Keine gleichzeitigen Immunsuppressiva Mindestens 30 Tage seit anderen vorherigen Prüfmedikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AltaRex

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael A. Bookman, MD, Fox Chase Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067265
  • ALTAREX-OVA-Gy-10
  • OU-08111

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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