Monoklonaalinen vasta-ainehoito munasarjasyöpää, munanjohtimia tai vatsaontelosyöpää sairastavien potilaiden hoidossa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen IIB tutkimus OVAREX MabB43.13:n turvallisuudesta ja tehosta munasarjasyöpäpotilailla, joilla on kohonnut seerumi CA 125, mutta ilman muita todisteita sairaudesta
PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus monoklonaalisen vasta-ainehoidon tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on munasarja-, munanjohdin- tai peritoneaalisyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä OvaRex-monoklonaalisen vasta-aineen B43.13 turvallisuus potilailla, joilla on kohonnut CA 125 ja histologisesti todistettu munasarjojen, munanjohtimien tai vatsakalvon epiteelin adenokarsinooma, mutta joilla ei ole muita merkkejä sairaudesta. II. Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden aika taudin etenemiseen, kokonaiseloonjääminen, CA 125 -tasot, immuunivasteet ja elämänlaatu.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta: Käsiryhmä I: Potilaat saavat lumelääkettä IV viikoilla 1, 3, 5, 9, 13, 25, 37 ja 49. Käsivarsi II: Potilaat saavat OvaRex-monoklonaalista vasta-ainetta B43.13 (MOAB B43.13) IV viikoilla 1, 3, 5, 9, 13, 25, 37 ja 49. Jommankumman hoitoryhmän potilaat, joilla ei ole taudin etenemistä viikon 49 jälkeen, saavat MOAB B43.13:a kerran 12 viikossa viikkoon 121 asti. Potilaat, joiden sairaus etenee viikon 49 jälkeen, voivat saada MOAB B43.13:a yksinään, yhdessä kemoterapian kanssa tai sen jälkeen. Elämänlaatua arvioidaan tutkimuksen aikana.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 102 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Regional Cancer Center - General Division
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Gynecologic Oncology Associates
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33902
- Lee Memorial Health System
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Walt Disney Memorial Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University Of Iowa Hospitals And Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Mercy Medical Center, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- St. John's Mercy Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73190
- University of Oklahoma College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Palmetto Richland Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology, P.A.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Cancer Center, University of Virginia HSC
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
- Riverside Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu munasarjan, munanjohtimen tai vatsakalvon epiteelin adenokarsinooma CA 125 yli 35 U/ml Ei vakuuttavaa radiologista tai kliinistä näyttöä taudista Ei taudin uusiutumista On täytynyt saada vain yksi aikaisempi platinapohjainen kemoterapia-ohjelma Ei vähälaatuisia kasvaimia potentiaalinen tai ei-invasiivinen sairaus
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 6 kuukautta Hematopoieettinen: Hemoglobiini vähintään 8,0 g/dl Lymfosyyttien määrä vähintään 1 000/mm3 Neutrofiilien määrä vähintään 1 500/mm3 Verihiutaleet 0 000100 /mm3 Maksa: Bilirubiini enintään 1,5 kertaa normaali Munuaiset: Kreatiniini enintään 2 mg/dl Sydän ja verisuoni: Ei hallitsematonta verenpainetautia Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta Ei rytmihäiriöitä Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisyä Ei aktiivista autoimmuunia kroonista hoitoa vaativa sairaus Ei allergiaa hiiren proteiineille Ei dokumentoitua anafylaktista reaktiota millekään lääkkeelle Ei aktiivista kuumetta aiheuttavaa infektiota Ei immuunikatosairautta Ei hallitsemattomia ei-pahanlaatuisia sairauksia Ei muita pahanlaatuisia sairauksia (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ), ellei sitä hoideta parantavasti ja vailla sairaus vähintään 5 vuotta
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa hiiren monoklonaalisia vasta-aineita Kemoterapia: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta platinapohjaisesta kemoterapiasta Ei samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta rajoitetusta kentästä (eli lantion vatsasta) ) sädehoito Ei aikaisempaa koko vatsan alueen sädehoitoa Leikkaus: Vähintään 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta Ei aikaisempaa pernanpoistoa Muut: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista immunosuppressiivisista lääkkeistä Ei samanaikaisia immunosuppressiivisia lääkkeitä Vähintään 30 päivää muista aikaisemmista tutkimuslääkkeistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael A. Bookman, MD, Fox Chase Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Oregovomabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067265
- ALTAREX-OVA-Gy-10
- OU-08111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .