Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monoklonale antilichaamtherapie bij de behandeling van patiënten met eierstok-, eileider- of peritoneale kanker

5 november 2013 bijgewerkt door: AltaRex

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase IIB-studie naar de veiligheid en werkzaamheid van OVAREX MabB43.13 bij patiënten met eierstokkanker met een verhoogd serum CA 125 maar zonder ander bewijs van ziekte

RATIONALE: Monoklonale antilichamen kunnen tumorcellen lokaliseren en ofwel doden ofwel tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen.

DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit van therapie met monoklonale antilichamen te bestuderen bij de behandeling van patiënten met eierstok-, eileider- of peritoneale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van de veiligheid van OvaRex monoklonaal antilichaam B43.13 bij patiënten met verhoogde CA 125 en histologisch bewezen epitheliaal adenocarcinoom van de eierstok, eileider of peritoneum, maar zonder ander bewijs van ziekte. II. Bepaal de tijd tot ziekteprogressie, algehele overleving, CA 125-niveaus, immuunresponsen en kwaliteit van leven van deze patiënten die met dit regime werden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen: Arm I: Patiënten krijgen placebo IV gedurende week 1, 3, 5, 9, 13, 25, 37 en 49. Arm II: Patiënten krijgen OvaRex monoklonaal antilichaam B43.13 (MOAB B43.13) IV gedurende week 1, 3, 5, 9, 13, 25, 37 en 49. Patiënten in beide behandelingsarmen die na week 49 geen ziekteprogressie hebben, krijgen MOAB B43.13 eenmaal per 12 weken tot week 121. Patiënten met ziekteprogressie na week 49 kunnen MOAB B43.13 alleen krijgen, in combinatie met of na chemotherapie. Tijdens het onderzoek wordt de kwaliteit van leven beoordeeld.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 102 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

102

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division
  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33902
        • Lee Memorial Health System
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Walt Disney Memorial Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University Of Iowa Hospitals And Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Mercy Medical Center, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Palmetto Richland Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23601
        • Riverside Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen epitheliaal adenocarcinoom van de eierstok, eileider of peritoneum CA 125 groter dan 35 E/ml Geen sluitend radiologisch of klinisch bewijs van ziekte Geen terugkeer van de ziekte Moet slechts 1 eerdere op platina gebaseerde chemotherapie hebben ondergaan Geen tumoren van laag maligne potentiële of niet-invasieve ziekte

KENMERKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Ten minste 6 maanden Hematopoëtisch: Hemoglobine ten minste 8,0 g/dL Aantal lymfocyten ten minste 1.000/mm3 Aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000 /mm3 Lever: Bilirubine niet meer dan 1,5 maal normaal Nier: Creatinine niet meer dan 2 mg/dL Cardiovasculair: Geen ongecontroleerde hypertensie Geen congestief hartfalen Geen aritmieën Overig: Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen actieve auto-immuunfunctie ziekte die chronische behandeling vereist Geen allergie voor muriene eiwitten Geen gedocumenteerde anafylactische reactie op een geneesmiddel Geen actieve infectie die koorts veroorzaakt Geen immunodeficiëntieziekte Geen ongecontroleerde niet-kwaadaardige ziekten Geen andere maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker of carcinoom in situ van de cervix) tenzij curatief behandeld en vrij van ziekte gedurende minstens 5 jaar

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen voorafgaande muriene monoklonale antilichamen Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie op basis van platina Geen gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: niet gespecificeerd Radiotherapie: Ten minste 6 maanden sinds voorafgaande ) radiotherapie Geen eerdere radiotherapie van de gehele buik Chirurgie: Ten minste 4 weken sinds de eerdere operatie Geen eerdere splenectomie Anders: Ten minste 4 weken sinds eerdere immunosuppressiva Geen gelijktijdige immunosuppressiva Ten minste 30 dagen sinds andere eerdere onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AltaRex

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael A. Bookman, MD, Fox Chase Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067265
  • ALTAREX-OVA-Gy-10
  • OU-08111

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren