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Traitement par anticorps monoclonaux dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine

5 novembre 2013 mis à jour par: AltaRex

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase IIB sur l'innocuité et l'efficacité d'OVAREX MabB43.13 chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avec un sérum CA 125 élevé mais sans autre preuve de la maladie

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales.

OBJECTIF : Essai de phase II randomisé pour étudier l'efficacité de la thérapie par anticorps monoclonaux dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer l'innocuité de l'anticorps monoclonal OvaRex B43.13 chez les patients présentant un CA 125 élevé et un adénocarcinome épithélial histologiquement prouvé de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, mais sans autre signe de maladie. II. Déterminer le délai de progression de la maladie, la survie globale, les niveaux de CA 125, les réponses immunitaires et la qualité de vie de ces patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement : Bras I : Les patients reçoivent un placebo IV pendant les semaines 1, 3, 5, 9, 13, 25, 37 et 49. Bras II : Les patients reçoivent l'anticorps monoclonal OvaRex B43.13 (MOAB B43.13) IV pendant les semaines 1, 3, 5, 9, 13, 25, 37 et 49. Les patients de l'un ou l'autre des bras de traitement qui ne présentent aucune progression de la maladie après la semaine 49 reçoivent MOAB B43.13 une fois toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 121. Les patients dont la maladie progresse après la semaine 49 peuvent recevoir MOAB B43.13 seul, en association avec ou après une chimiothérapie. La qualité de vie est évaluée au cours de l'étude.

RECUL PROJETÉ : Un total de 102 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

102

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division
  • États-Unis
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33902
        • Lee Memorial Health System
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Walt Disney Memorial Cancer Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Mercy Medical Center, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Palmetto Richland Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23601
        • Riverside Regional Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Adénocarcinome épithélial histologiquement prouvé de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine CA 125 supérieur à 35 U/mL Aucune preuve radiologique ou clinique concluante de la maladie maladie potentielle ou non invasive

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 6 mois Hématopoïétique : Hémoglobine au moins 8,0 g/dL Nombre de lymphocytes au moins 1 000/mm3 Nombre de neutrophiles au moins 1 500/mm3 Nombre de plaquettes au moins 100 000 /mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la normale Rénale : Créatinine pas supérieure à 2 mg/dL Cardiovasculaire : Pas d'hypertension non contrôlée Pas d'insuffisance cardiaque congestive Pas d'arythmie Autre : Pas de grossesse ou d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Pas d'auto-immunité active maladie nécessitant un traitement chronique Aucune allergie aux protéines murines Aucune réaction anaphylactique documentée à aucun médicament Aucune infection active provoquant de la fièvre Aucune maladie d'immunodéficience Aucune maladie non maligne non maîtrisée maladie depuis au moins 5 ans

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucun anticorps monoclonal murin antérieur Chimiothérapie : Voir les caractéristiques de la maladie Au moins 4 semaines depuis une chimiothérapie antérieure à base de platine Aucune chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Au moins 6 mois depuis un champ limité antérieur ) radiothérapie Aucune radiothérapie abdominale complète antérieure Chirurgie : Au moins 4 semaines depuis la chirurgie précédente Aucune splénectomie antérieure Autre : Au moins 4 semaines depuis les médicaments immunosuppresseurs antérieurs Aucun médicament immunosuppresseur concomitant Au moins 30 jours depuis d'autres médicaments expérimentaux antérieurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AltaRex

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael A. Bookman, MD, Fox Chase Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1998

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2004

Première publication (Estimation)

5 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2013

Dernière vérification

1 juin 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000067265
  • ALTAREX-OVA-Gy-10
  • OU-08111

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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