Терапия моноклональными антителами при лечении пациентов с раком яичников, фаллопиевых труб или брюшины
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы IIB безопасности и эффективности OVAREX MabB43.13 у пациенток с раком яичников с повышенным уровнем CA 125 в сыворотке, но без других признаков заболевания
ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональные антитела могут находить опухолевые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки.
ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы II для изучения эффективности терапии моноклональными антителами при лечении пациентов с раком яичников, фаллопиевых труб или брюшины.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Определить безопасность моноклонального антитела OvaRex B43.13 у пациентов с повышенным уровнем СА 125 и гистологически доказанной эпителиальной аденокарциномой яичника, маточной трубы или брюшины, но без других признаков заболевания. II. Определите время до прогрессирования заболевания, общую выживаемость, уровни CA 125, иммунные реакции и качество жизни этих пациентов, получавших лечение по этому режиму.
ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения: Группа I: пациенты получают плацебо внутривенно в течение 1, 3, 5, 9, 13, 25, 37 и 49 недель. Группа II: пациенты получают моноклональное антитело OvaRex B43.13 (MOAB B43.13) внутривенно в течение 1, 3, 5, 9, 13, 25, 37 и 49 недель. Пациенты в любой группе лечения, у которых не наблюдается прогрессирования заболевания после 49-й недели, получают MOAB B43.13 один раз каждые 12 недель до 121-й недели. Пациенты с прогрессированием заболевания после 49-й недели могут получать MOAB B43.13 отдельно, в сочетании с химиотерапией или после нее. Качество жизни оценивается во время исследования.
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 102 пациента.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Ottawa Regional Cancer Center - General Division
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Gynecologic Oncology Associates
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33902
- Lee Memorial Health System
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Walt Disney Memorial Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- Mercy Medical Center, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- St. John's Mercy Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73190
- University of Oklahoma College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Palmetto Richland Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology, P.A.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Cancer Center, University of Virginia HSC
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23601
- Riverside Regional Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически доказанная эпителиальная аденокарцинома яичника, фаллопиевой трубы или брюшины CA 125 выше 35 ЕД/мл Нет убедительных рентгенологических или клинических признаков заболевания Нет рецидива заболевания Должен пройти только 1 предшествующий режим химиотерапии на основе платины Нет опухолей низкой степени злокачественности потенциальное или неинвазивное заболевание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Состояние здоровья: ECOG 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 6 месяцев. Кроветворная функция: гемоглобин не менее 8,0 г/дл. Количество лимфоцитов не менее 1000/мм3. /мм3 Печень: билирубин не более чем в 1,5 раза выше нормы Почки: креатинин не более 2 мг/дл Сердечно-сосудистая система: отсутствие неконтролируемой гипертензии отсутствие застойной сердечной недостаточности отсутствие аритмий Другое: отсутствие беременности или кормления грудью отрицательный результат теста на беременность пациентки детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции отсутствие активных аутоиммунных заболеваний Заболевание, требующее хронического лечения Отсутствие аллергии на мышиные белки Отсутствие задокументированной анафилактической реакции на какое-либо лекарство Отсутствие активной инфекции, вызывающей лихорадку Отсутствие иммунодефицита Отсутствие неконтролируемых незлокачественных заболеваний Отсутствие других злокачественных новообразований (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки), за исключением случаев радикального лечения и отсутствия заболевание не менее 5 лет
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Отсутствие ранее введенных мышиных моноклональных антител Химиотерапия: См. Характеристики заболевания По крайней мере, через 4 недели после предшествующей химиотерапии на основе препаратов платины. Сопутствующая химиотерапия не проводится. Эндокринная терапия: Не указано. ) лучевая терапия Без лучевой терапии всей брюшной полости в анамнезе Хирургическое вмешательство: не менее 4 недель после предшествующей операции Без спленэктомии в анамнезе Другое: не менее 4 недель после предшествующего приема иммуносупрессивных препаратов Отсутствие одновременного приема иммунодепрессантов Не менее 30 дней после применения других исследуемых препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Michael A. Bookman, MD, Fox Chase Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания фаллопиевых труб
- Новообразования яичников
- Новообразования фаллопиевых труб
- Карцинома яичника эпителиальная
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ореговомаб
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000067265
- ALTAREX-OVA-Gy-10
- OU-08111
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .