이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

난소암, 나팔관암 또는 복막암 환자 치료에서 단클론 항체 요법

2013년 11월 5일 업데이트: AltaRex

혈청 CA 125가 상승했지만 질병의 다른 증거는 없는 난소암 환자에서 OVAREX MabB43.13의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 제IIB상 연구

이론적 근거: 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다.

목적: 난소암, 나팔관암 또는 복막암 환자 치료에서 단일클론 항체 요법의 효과를 연구하기 위한 무작위 2상 시험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 난소, 나팔관 또는 복막의 조직학적으로 입증된 상피 선암종과 CA 125 상승이 있지만 다른 질병의 증거는 없는 환자에서 OvaRex 단클론 항체 B43.13의 안전성을 결정합니다. II. 이 요법으로 치료받은 환자의 질병 진행 시간, 전체 생존, CA 125 수준, 면역 반응 및 삶의 질을 결정합니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다. I군: 환자는 1주, 3주, 5주, 9주, 13주, 25주, 37주 및 49주 동안 위약 IV를 받습니다. II군: 환자는 1주, 3주, 5주, 9주, 13주, 25주, 37주 및 49주 동안 OvaRex 단클론 항체 B43.13(MOAB B43.13) IV를 투여받습니다. 49주차 이후 질병 진행이 없는 두 치료군 환자는 121주차까지 12주마다 1회 MOAB B43.13을 투여받습니다. 49주 이후에 질병이 진행된 환자는 MOAB B43.13을 단독으로, 화학요법과 병용하거나 화학요법 이후에 투여할 수 있습니다. 삶의 질은 연구 중에 평가됩니다.

예상되는 누적: 총 102명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

102

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33902
        • Lee Memorial Health System
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Walt Disney Memorial Cancer Institute
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • Mercy Medical Center, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Palmetto Richland Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
      • Newport News, Virginia, 미국, 23601
        • Riverside Regional Medical Center
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성: 조직학적으로 입증된 난소, 나팔관 또는 복막의 상피 선암 CA 125 35 U/mL 초과 질병에 대한 결정적인 방사선학적 또는 임상적 증거 없음 질병 재발 없음 이전 백금 기반 화학 요법 요법을 1회만 받아야 함 저악성 종양 없음 잠재적 또는 비침습적 질병

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 6개월 조혈: 헤모글로빈 최소 8.0g/dL 림프구 수 최소 1,000/mm3 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000 /mm3 간: 빌리루빈이 정상의 1.5배 이하 신장: 크레아티닌 2mg/dL 이하 심혈관계: 조절되지 않는 고혈압 없음 울혈성 심부전 없음 부정맥 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 활성 자가 면역 없음 만성 치료가 필요한 질병 생쥐 단백질에 대한 알레르기 없음 모든 약물에 대한 문서화된 아나필락시스 반응 없음 발열을 유발하는 활동성 감염 없음 면역결핍 질환 없음 통제되지 않는 비악성 질환 없음 치료를 받고 없는 한 다른 악성 종양 없음(비흑색종성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 제외) 최소 5년 동안 질병

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 쥐 단클론 항체가 없음 화학 요법: 질병 특성 참조 이전 백금 기반 화학 요법 이후 최소 4주 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 이전 제한된 필드(즉, 복부 또는 골반 ) 방사선 요법 사전 전체 복부 방사선 요법 없음 수술: 수술 전 최소 4주 비장 절제술 없음 기타: 이전 면역억제제 투여 후 최소 4주 경과 면역억제제 동시 투여 없음 다른 이전 연구 약물 투여 후 최소 30일

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AltaRex

수사관

  • 연구 의자: Michael A. Bookman, MD, Fox Chase Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

2004년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2007년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000067265
  • ALTAREX-OVA-Gy-10
  • OU-08111

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

난소 암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in China

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다