Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s rakovinou vaječníků, vejcovodů nebo peritonea

5. listopadu 2013 aktualizováno: AltaRex

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIB bezpečnosti a účinnosti OVAREX MabB43.13 u pacientek s rakovinou vaječníků se zvýšeným sérem CA 125, ale bez dalších důkazů onemocnění

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky mohou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II pro studium účinnosti terapie monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s rakovinou vaječníků, vejcovodů nebo peritonea.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zjistit bezpečnost OvaRex monoklonální protilátky B43.13 u pacientek se zvýšenou CA 125 a histologicky prokázaným epiteliálním adenokarcinomem vaječníku, vejcovodu nebo pobřišnice, avšak bez dalších známek onemocnění. II. Určete dobu do progrese onemocnění, celkové přežití, hladiny CA 125, imunitní odpovědi a kvalitu života těchto pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen: Rameno I: Pacienti dostávají placebo IV během týdnů 1, 3, 5, 9, 13, 25, 37 a 49. Rameno II: Pacientky dostávají OvaRex monoklonální protilátku B43.13 (MOAB B43.13) IV během týdnů 1, 3, 5, 9, 13, 25, 37 a 49. Pacienti v obou léčebných větvích, u kterých po týdnu 49 nedošlo k progresi onemocnění, dostávají MOAB B43.13 jednou za 12 týdnů až do týdne 121. Pacienti s progresí onemocnění po 49. týdnu mohou dostávat MOAB B43.13 samotný, v kombinaci s chemoterapií nebo po chemoterapii. Během studie se hodnotí kvalita života.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 102 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

102

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division
  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33902
        • Lee Memorial Health System
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Walt Disney Memorial Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Palmetto Richland Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
        • Riverside Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný epiteliální adenokarcinom vaječníku, vejcovodu nebo pobřišnice CA 125 větší než 35 U/ml Bez průkazných radiologických nebo klinických důkazů onemocnění Bez recidivy onemocnění Musí být podán pouze 1 předchozí chemoterapeutický režim na bázi platiny Žádné nádory nízkého zhoubného nádoru potenciální nebo neinvazivní onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Alespoň 6 měsíců Hematopoetický: Hemoglobin alespoň 8,0 g/dl Počet lymfocytů alespoň 1 000/mm3 Počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 001 /mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,5krát normální ledviny: Kreatinin ne vyšší než 2 mg/dl Kardiovaskulární: Žádná nekontrolovaná hypertenze Žádné městnavé srdeční selhání Žádné arytmie Jiné: Netěhotné nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádné aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující chronickou léčbu Žádná alergie na myší proteiny Žádná zdokumentovaná anafylaktická reakce na žádný lék Žádná aktivní infekce způsobující horečku Žádná imunodeficitní onemocnění Žádná nekontrolovaná nezhoubná onemocnění Žádná jiná malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku), pokud není kurativní a bez onemocnění po dobu nejméně 5 let

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádné předchozí myší monoklonální protilátky Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie na bázi platiny Žádná souběžná chemoterapie Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Nejméně 6 měsíců od předchozí omezené oblasti (tj. břišní nebo pánevní ) radioterapie Žádná předchozí radioterapie celého břicha Operace: Nejméně 4 týdny od předchozí operace Žádná předchozí splenektomie Jiné: Nejméně 4 týdny od předchozích imunosupresiv Žádná souběžná imunosupresiva Nejméně 30 dní od jiných předchozích zkoumaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AltaRex

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael A. Bookman, MD, Fox Chase Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067265
  • ALTAREX-OVA-Gy-10
  • OU-08111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na oregovomab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit