Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monoklonal antistoffterapi ved behandling av pasienter med kreft i eggstokkene, egglederne eller peritonealkreft

5. november 2013 oppdatert av: AltaRex

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase IIB-studie av sikkerheten og effekten av OVAREX MabB43.13 hos pasienter med eggstokkreft med forhøyet serum CA 125, men uten andre tegn på sykdom

RASIONAL: Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler.

FORMÅL: Randomisert fase II-studie for å studere effektiviteten av monoklonal antistoffbehandling ved behandling av pasienter som har kreft i eggstokkene, egglederne eller peritonealkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem sikkerheten til OvaRex monoklonalt antistoff B43.13 hos pasienter med forhøyet CA 125 og histologisk påvist epiteliale adenokarsinom i eggstokken, egglederen eller peritoneum, men uten andre tegn på sykdom. II. Bestem tiden til sykdomsprogresjon, total overlevelse, CA 125-nivåer, immunresponser og livskvalitet for disse pasientene som behandles med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer: Arm I: Pasienter får placebo IV i uke 1, 3, 5, 9, 13, 25, 37 og 49. Arm II: Pasienter får OvaRex monoklonalt antistoff B43.13 (MOAB B43.13) IV i uke 1, 3, 5, 9, 13, 25, 37 og 49. Pasienter i begge behandlingsarmene som ikke har sykdomsprogresjon etter uke 49 får MOAB B43.13 en gang hver 12. uke frem til uke 121. Pasienter med sykdomsprogresjon etter uke 49 kan få MOAB B43.13 alene, i kombinasjon med eller etter kjemoterapi. Livskvalitet vurderes i løpet av studiet.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 102 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division
  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33902
        • Lee Memorial Health System
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Walt Disney Memorial Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Mercy Medical Center, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Palmetto Richland Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23601
        • Riverside Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist epiteliale adenokarsinom i eggstokken, egglederen eller bukhinnen CA 125 større enn 35 U/ml Ingen avgjørende radiologiske eller kliniske bevis på sykdom Ingen tilbakefall av sykdom Må kun ha mottatt 1 tidligere platinabasert kjemoterapiregime med lav malign tumor. potensiell eller ikke-invasiv sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 6 måneder Hematopoetisk: Hemoglobin minst 8,0 g/dL Lymfocyttantall minst 1000/mm3 nøytrofiltall minst 1500/mm3 blodplateantall, minst 000 blodplater /mm3 Lever: Bilirubin ikke mer enn 1,5 ganger normalt Nyre: Kreatinin ikke større enn 2 mg/dL Kardiovaskulært: Ingen ukontrollert hypertensjon Ingen kongestiv hjertesvikt Ingen arytmier Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen aktiv autoimmun sykdom som krever kronisk behandling Ingen allergi mot murine proteiner Ingen dokumentert anafylaktisk reaksjon på noe legemiddel Ingen aktiv infeksjon som forårsaker feber Ingen immunsviktsykdom Ingen ukontrollerte ikke-maligne sykdommer Ingen annen malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen) med mindre behandlet og fri for sykdom i minst 5 år

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidligere murine monoklonale antistoffer Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristika Minst 4 uker siden tidligere platinabasert kjemoterapi Ingen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Minst 6 måneder siden tidligere begrenset felt (dvs. abdominal eller bekken) ) strålebehandling Ingen tidligere hele abdominal strålebehandling Kirurgi: Minst 4 uker siden tidligere operasjon Ingen tidligere splenektomi Annet: Minst 4 uker siden tidligere immunsuppressive legemidler Ingen samtidige immundempende legemidler Minst 30 dager siden andre tidligere undersøkelsesmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AltaRex

Etterforskere

  • Studiestol: Michael A. Bookman, MD, Fox Chase Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Sist bekreftet

1. juni 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067265
  • ALTAREX-OVA-Gy-10
  • OU-08111

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere