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治疗卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌患者的单克隆抗体疗法

2013年11月5日更新者：AltaRex

OVAREX MabB43.13 在血清 CA 125 升高但没有其他疾病证据的卵巢癌患者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照的 IIB 期研究

基本原理：单克隆抗体可以定位肿瘤细胞并在不伤害正常细胞的情况下杀死它们或向它们输送肿瘤杀伤物质。

目的：随机 II 期试验，研究单克隆抗体疗法在治疗卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌患者中的有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

生物：奥戈沃单抗

详细说明

目的：I. 确定 OvaRex 单克隆抗体 B43.13 在 CA 125 升高和经组织学证实为卵巢、输卵管或腹膜上皮腺癌但没有其他疾病证据的患者中的安全性。二。确定接受该方案治疗的这些患者的疾病进展时间、总生存期、CA 125 水平、免疫反应和生活质量。

大纲：这是一项随机、多中心研究。患者被随机分配到 2 个治疗组中的一个：第 I 组：患者在第 1、3、5、9、13、25、37 和 49 周期间接受安慰剂 IV。第二组：患者在第 1、3、5、9、13、25、37 和 49 周接受 OvaRex 单克隆抗体 B43.13 (MOAB B43.13) IV。在第 49 周后没有疾病进展的任一治疗组中的患者每 12 周接受一次 MOAB B43.13，直到第 121 周。第 49 周后疾病进展的患者可以单独接受 MOAB B43.13，联合化疗或在化疗后接受。在研究期间评估生活质量。

预计应计：本研究将总共招募 102 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

102

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Ontario
  - Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
    - Ottawa Regional Cancer Center - General Division
美国
- California
  - Newport Beach、California、美国、92663
    - Gynecologic Oncology Associates
- Florida
  - Fort Myers、Florida、美国、33902
    - Lee Memorial Health System
  - Orlando、Florida、美国、32804
    - Walt Disney Memorial Cancer Institute
  - Tampa、Florida、美国、33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21202
    - Mercy Medical Center, Inc.
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Barnes-Jewish Hospital
  - Saint Louis、Missouri、美国、63141
    - St. John's Mercy Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
    - Fox Chase Cancer Center
- South Carolina
  - Columbia、South Carolina、美国、29203
    - Palmetto Richland Memorial Hospital
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75246
    - Texas Oncology, P.A.
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、美国、22908
    - Cancer Center, University of Virginia HSC
  - Newport News、Virginia、美国、23601
    - Riverside Regional Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征：经组织学证实的卵巢、输卵管或腹膜上皮腺癌 CA 125 大于 35 U/mL 无确凿的放射学或临床疾病证据无疾病复发必须仅接受过 1 种基于铂的化疗方案无低度恶性肿瘤潜在或非侵袭性疾病

患者特征：年龄：18 岁及以上体能状态：ECOG 0-2 预期寿命：至少 6 个月造血：血红蛋白至少 8.0 g/dL 淋巴细胞计数至少 1,000/mm3 中性粒细胞计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 100,000 /mm3 肝脏：胆红素不超过正常值的 1.5 倍肾脏：肌酐不超过 2 mg/dL 心血管：无不受控制的高血压无充血性心力衰竭无心律失常其他：未怀孕或哺乳妊娠试验阴性生育患者必须使用有效避孕措施无主动免疫需要长期治疗的疾病对鼠蛋白无过敏对任何药物无过敏反应记录无引起发热的活动性感染无免疫缺陷病无不受控制的非恶性疾病无其他恶性肿瘤（非黑素瘤性皮肤癌或宫颈原位癌除外）疾病至少5年

既往同步治疗：生物治疗：之前未使用鼠单克隆抗体化疗：参见疾病特征自之前以铂类为基础的化疗后至少 4 周未同时进行化疗内分泌治疗：未指定放疗：自先前有限视野（即腹部或盆腔) 放疗既往无全腹放疗手术：自上次手术后至少 4 周无既往脾切除术其他：自上次免疫抑制药物后至少 4 周未同时使用免疫抑制药物距其他既往研究药物至少 30 天

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AltaRex

调查人员

学习椅：Michael A. Bookman, MD、Fox Chase Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年11月1日

研究注册日期

首次提交

1999年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2004年8月4日

首次发布 (估计)

2004年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月5日

最后验证

2007年6月1日