Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Monoklonal antikroppsterapi vid behandling av patienter med äggstockscancer, äggledare eller peritoneal cancer

5 november 2013 uppdaterad av: AltaRex

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas IIB-studie av säkerheten och effekten av OVAREX MabB43.13 hos patienter med ovariecancer med förhöjt serum CA 125 men utan andra tecken på sjukdom

MOTIVERING: Monoklonala antikroppar kan lokalisera tumörceller och antingen döda dem eller leverera tumördödande ämnen till dem utan att skada normala celler.

SYFTE: Randomiserad fas II-studie för att studera effektiviteten av monoklonal antikroppsterapi vid behandling av patienter som har äggstockscancer, äggledare eller peritonealcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm säkerheten för OvaRex monoklonal antikropp B43.13 hos patienter med förhöjd CA 125 och histologiskt bevisat epitelialt adenokarcinom i äggstocken, äggledaren eller bukhinnan, men utan andra tecken på sjukdom. II. Bestäm tiden till sjukdomsprogression, total överlevnad, CA 125-nivåer, immunsvar och livskvalitet för dessa patienter som behandlas med denna kur.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar: Arm I: Patienterna får placebo IV under veckorna 1, 3, 5, 9, 13, 25, 37 och 49. Arm II: Patienterna får OvaRex monoklonal antikropp B43.13 (MOAB B43.13) IV under veckorna 1, 3, 5, 9, 13, 25, 37 och 49. Patienter i någon av behandlingsarmarna som inte har någon sjukdomsprogression efter vecka 49 får MOAB B43.13 en gång var 12:e vecka fram till vecka 121. Patienter med sjukdomsprogression efter vecka 49 kan få MOAB B43.13 enbart, i kombination med eller efter kemoterapi. Livskvalitet bedöms under studien.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 102 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

102

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33902
        • Lee Memorial Health System
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Walt Disney Memorial Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Mercy Medical Center, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Palmetto Richland Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23601
        • Riverside Regional Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bevisat epitelialt adenokarcinom i äggstocken, äggledaren eller bukhinnan CA 125 större än 35 U/ml Inga avgörande radiologiska eller kliniska tecken på sjukdom Inget återfall av sjukdomen Måste endast ha fått 1 tidigare platinabaserad kemoterapiregim med låg malign tumörregim. potentiell eller icke-invasiv sjukdom

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och äldre Prestandastatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Minst 6 månader Hematopoetisk: Hemoglobin minst 8,0 g/dL Antal lymfocyter minst 1 000/mm3 Neutrofilantal minst 1 500/mm3 trombocytantal, minst 0000 trombocyter /mm3 Lever: Bilirubin högst 1,5 gånger normalt Njure: Kreatinin högst 2 mg/dL Kardiovaskulär: Ingen okontrollerad hypertoni Ingen kongestiv hjärtsvikt Inga arytmier Övrigt: Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel Ingen aktiv autoimmun sjukdom som kräver kronisk behandling Ingen allergi mot murina proteiner Ingen dokumenterad anafylaktisk reaktion mot något läkemedel Ingen aktiv infektion som orsakar feber Ingen immunbristsjukdom Inga okontrollerade icke-maligna sjukdomar Ingen annan malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen) såvida den inte behandlas botande och fri från sjukdom i minst 5 år

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Inga tidigare murina monoklonala antikroppar Kemoterapi: Se sjukdomsegenskaper Minst 4 veckor sedan tidigare platinabaserad kemoterapi Ingen samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Minst 6 månader sedan tidigare begränsat fält (d.v.s. buken eller bäckenet) ) strålbehandling Ingen tidigare strålbehandling av hela buken Operation: Minst 4 veckor sedan tidigare operation Ingen tidigare splenektomi Övrigt: Minst 4 veckor sedan tidigare immunsuppressiva läkemedel Inga samtidiga immunsuppressiva läkemedel Minst 30 dagar sedan andra tidigare prövningsläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AltaRex

Utredare

  • Studiestol: Michael A. Bookman, MD, Fox Chase Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 1998

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2004

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2013

Senast verifierad

1 juni 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000067265
  • ALTAREX-OVA-Gy-10
  • OU-08111

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera