- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004064
Terapia com anticorpos monoclonais no tratamento de pacientes com câncer de ovário, trompas de Falópio ou câncer peritoneal
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, Fase IIB da segurança e eficácia de OVAREX MabB43.13 em pacientes com câncer de ovário com um soro CA 125 elevado, mas sem outras evidências da doença
JUSTIFICAÇÃO: Os anticorpos monoclonais podem localizar células tumorais e matá-las ou fornecer-lhes substâncias que matam o tumor sem danificar as células normais.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase II para estudar a eficácia da terapia com anticorpos monoclonais no tratamento de pacientes com câncer de ovário, trompas de Falópio ou câncer peritoneal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a segurança do anticorpo monoclonal OvaRex B43.13 em pacientes com CA 125 elevado e adenocarcinoma epitelial comprovado histologicamente do ovário, tuba uterina ou peritônio, mas sem outras evidências de doença. II. Determine o tempo de progressão da doença, sobrevida global, níveis de CA 125, respostas imunes e qualidade de vida desses pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento: Braço I: Os pacientes recebem placebo IV durante as semanas 1, 3, 5, 9, 13, 25, 37 e 49. Braço II: Os pacientes recebem anticorpo monoclonal OvaRex B43.13 (MOAB B43.13) IV durante as semanas 1, 3, 5, 9, 13, 25, 37 e 49. Os pacientes em qualquer braço de tratamento que não tenham progressão da doença após a semana 49 recebem MOAB B43.13 uma vez a cada 12 semanas até a semana 121. Os pacientes com progressão da doença após a semana 49 podem receber MOAB B43.13 sozinho, em combinação com ou após a quimioterapia. A qualidade de vida é avaliada durante o estudo.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 102 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Regional Cancer Center - General Division
-
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California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Gynecologic Oncology Associates
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33902
- Lee Memorial Health System
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Walt Disney Memorial Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- St. John's Mercy Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
- University of Oklahoma College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Palmetto Richland Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology, P.A.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Cancer Center, University of Virginia HSC
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- Riverside Regional Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma epitelial do ovário, trompa de falópio ou peritônio comprovado histologicamente CA 125 maior que 35 U/mL Sem evidência radiológica ou clínica conclusiva da doença Sem recorrência da doença Deve ter recebido apenas 1 regime de quimioterapia baseado em platina prévio Sem tumores de baixa malignidade doença potencial ou não invasiva
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 6 meses Hematopoiético: Hemoglobina pelo menos 8,0 g/dL Contagem de linfócitos pelo menos 1.000/mm3 Contagem de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000 /mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o normal Renal: Creatinina não superior a 2 mg/dL Cardiovascular: Sem hipertensão não controlada Sem insuficiência cardíaca congestiva Sem arritmias Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem autoimune ativo doença que requer tratamento crônico Nenhuma alergia a proteínas murinas Nenhuma reação anafilática documentada a qualquer droga Nenhuma infecção ativa causando febre Nenhuma doença de imunodeficiência Nenhuma doença não maligna não controlada Nenhuma outra malignidade (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero), a menos que tratada curativamente e livre de doença por pelo menos 5 anos
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem anticorpos monoclonais murinos anteriores Quimioterapia: Consulte as características da doença Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior baseada em platina ) radioterapia Sem radioterapia abdominal total prévia Cirurgia: Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia anterior Sem esplenectomia prévia Outro: Pelo menos 4 semanas desde drogas imunossupressoras anteriores Sem drogas imunossupressoras concomitantes Pelo menos 30 dias desde outras drogas investigativas anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael A. Bookman, MD, Fox Chase Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Oregovomabe
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067265
- ALTAREX-OVA-Gy-10
- OU-08111
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