Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monoklonal antistofterapi til behandling af patienter med ovarie-, æggeleder- eller peritoneal cancer

5. november 2013 opdateret af: AltaRex

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase IIB-studie af sikkerheden og effektiviteten af ​​OVAREX MabB43.13 hos ovariecancerpatienter med et forhøjet serum CA 125, men uden andre tegn på sygdom

RATIONALE: Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumor-dræbende stoffer til dem uden at skade normale celler.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​monoklonal antistofterapi til behandling af patienter, der har kræft i æggestokkene, æggelederen eller bughinden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem sikkerheden af ​​OvaRex monoklonalt antistof B43.13 hos patienter med forhøjet CA 125 og histologisk påvist epiteliale adenokarcinom i æggestokken, æggelederen eller bughinden, men uden andre tegn på sygdom. II. Bestem tiden til sygdomsprogression, samlet overlevelse, CA 125-niveauer, immunresponser og livskvalitet for disse patienter, der behandles med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 af 2 behandlingsarme: Arm I: Patienter får placebo IV i uge 1, 3, 5, 9, 13, 25, 37 og 49. Arm II: Patienter modtager OvaRex monoklonalt antistof B43.13 (MOAB B43.13) IV i uge 1, 3, 5, 9, 13, 25, 37 og 49. Patienter i begge behandlingsarme, som ikke har nogen sygdomsprogression efter uge 49, modtager MOAB B43.13 én gang hver 12. uge indtil uge 121. Patienter med sygdomsprogression efter uge 49 kan få MOAB B43.13 alene, i kombination med eller efter kemoterapi. Livskvalitet vurderes i løbet af undersøgelsen.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 102 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division
  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33902
        • Lee Memorial Health System
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Walt Disney Memorial Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Palmetto Richland Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23601
        • Riverside Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist epiteliale adenokarcinom i æggestokken, æggelederen eller bughinden CA 125 større end 35 U/mL Ingen afgørende radiologiske eller kliniske tegn på sygdom Ingen tilbagevenden af ​​sygdommen Skal kun have modtaget 1 tidligere platinbaseret kemoterapiregime med lav malign tumor. potentiel eller ikke-invasiv sygdom

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 6 måneder Hæmatopoietisk: Hæmoglobin mindst 8,0 g/dL Lymfocyttal mindst 1.000/mm3 Neutrofiltal mindst 1.500/mm3 blodpladeantal, mindst 000 /mm3 Lever: Bilirubin ikke mere end 1,5 gange normalt Nyre: Kreatinin ikke større end 2 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen ukontrolleret hypertension Ingen kongestiv hjertesvigt Ingen arytmier Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen aktiv autoimmun sygdom, der kræver kronisk behandling Ingen allergi over for murine proteiner Ingen dokumenteret anafylaktisk reaktion på noget lægemiddel Ingen aktiv infektion, der forårsager feber Ingen immundefektsygdom Ingen ukontrollerede ikke-maligne sygdomme Ingen anden malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen), medmindre de er behandlet og fri for helbredelse. sygdom i mindst 5 år

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidligere murine monoklonale antistoffer Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Mindst 4 uger siden tidligere platinbaseret kemoterapi Ingen samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Mindst 6 måneder siden tidligere begrænset felt (dvs. abdominal eller bækken) ) strålebehandling Ingen forudgående strålebehandling af hele abdomen Kirurgi: Mindst 4 uger siden forudgående operation Ingen forudgående splenektomi Andet: Mindst 4 uger siden tidligere immunsuppressive lægemidler Ingen samtidige immunsuppressive lægemidler Mindst 30 dage siden andre tidligere forsøgsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AltaRex

Efterforskere

  • Studiestol: Michael A. Bookman, MD, Fox Chase Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2004

Først opslået (Skøn)

5. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2013

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067265
  • ALTAREX-OVA-Gy-10
  • OU-08111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med oregovomab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner