これまでのホルモン療法に反応しなかったステージIVの前立腺がん患者の治療における三酸化ヒ素
2018年8月15日 更新者：Albert Einstein College of Medicine
進行性ホルモン抵抗性前立腺がんにおける三酸化ヒ素の第 II 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。
目的: ホルモン療法に反応しなかったステージ IV の前立腺がん患者の治療における三酸化ヒ素の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 転移性ステージ IVA または IVB のホルモン不応性前立腺がん患者における三酸化ヒ素の有効性を判定します。
- この患者集団におけるこの薬剤の毒性を判定します。
- 予備的な方法で、これらの患者の疼痛制御に対するこの薬剤の効果を評価します。
- この薬剤で治療された患者における疾患反応の代替マーカーとして、末梢血単核細胞からの RNA における前立腺特異抗原 (PSA) および前立腺特異膜抗原 (PSMA) mRNA の連続定量定量の潜在的価値を評価します。
- これらの患者におけるこの薬剤の薬物動態および薬力学を評価します。
- この薬剤で治療された患者における疾患反応の潜在的な相関関係として、PSAおよびPMSA mRNAレベルとPIクラスグルタチオンS-トランスフェラーゼ発現の治療前骨髄評価（すなわち、グルタチオンレベルの除去）を使用する実現可能性を評価する。
概要: 患者は、1 コースにつき 1 ～ 5 日目と 8 ～ 12 日目に 2 時間かけて三酸化ヒ素 IV を受けます。 疾患の進行、許容できない毒性、または血清前立腺特異抗原の過度の増加がない場合、治療は隔週の点滴として少なくともさらに 14 週間継続されます。
痛みはベースラインで評価され、その後は隔週の治療前に評価されます。
予測される獲得数: 12 ～ 24 か月以内に、この研究のために合計 17 ～ 37 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Albert Einstein Clinical Cancer Center
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Jacobi Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
120年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
適格基準：
- IVA期またはIVB期のホルモン不応性前立腺がんの診断
- 閉塞性尿路症および/または水腎症は、適切な腎機能と排尿があれば許可されます。
- WBC少なくとも2,500/mm^3
- 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
- ヘモグロビン 9.0 g/dL 以上
- ビリルビン 2 mg/dL 未満
除外基準:
- 重大な活動性感染症はない
- グレード2以上の末梢神経障害がないこと
- 研究の遵守を妨げるような他の衰弱性の急性または慢性の併存疾患がないこと
- カリウムまたはマグネシウムの正常レベルへの回復および/またはQT間隔の500ミリ秒未満への修正を妨げるアムホテリシンBまたはその他の薬剤を併用しないでください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：並列代入
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Robert E. Gallagher, MD、Albert Einstein College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gallagher RE, Ferrari A, Kaubisch A, et al.: Arsenic trioxide (ATO) in metastatic hormone-refractory prostate cancer (HRPC): results of phase II trial T99-0077. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-4638, 2004.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1999年9月1日
一次修了 (実際)
2003年8月1日
研究の完了 (実際)
2003年8月1日
試験登録日
最初に提出
1999年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月15日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。