Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxid arsenitý v léčbě pacientů s rakovinou prostaty stadia IV, která nereagovala na předchozí hormonální terapii

15. srpna 2018 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine

Fáze II studie oxidu arzenitého u pokročilé rakoviny prostaty refrakterní na hormony

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost oxidu arzenitého při léčbě pacientů, kteří mají rakovinu prostaty ve stádiu IV, která nereagovala na hormonální terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte účinnost oxidu arzenitého u pacientů s metastatickým stadiem IVA nebo IVB hormonálně rezistentním karcinomem prostaty.
  • Určete toxicitu tohoto léku u této populace pacientů.
  • Předběžně zhodnoťte účinek tohoto léku na kontrolu bolesti u těchto pacientů.
  • Posoudit potenciální hodnotu sériových kvantitativních stanovení mRNA specifického prostatického antigenu (PSA) a prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) v RNA z mononukleárních buněk periferní krve jako zástupných markerů odpovědi onemocnění u pacientů léčených tímto lékem.
  • Zhodnoťte farmakokinetiku a farmakodynamiku tohoto léku u těchto pacientů.
  • Posuďte proveditelnost použití hodnocení kostní dřeně před léčbou hladin PSA a PMSA mRNA a exprese glutathion S-transferázy třídy pi (tj. eliminace hladin glutathionu) jako potenciálních korelátů odpovědi onemocnění u pacientů léčených tímto lékem.

Přehled: Pacienti dostávají oxid arsenitý IV po dobu 2 hodin ve dnech 1-5 a 8-12 v jednom cyklu. Léčba pokračuje jako dvoutýdenní infuze po dobu alespoň 14 dalších týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo nadměrného zvýšení sérového prostatického specifického antigenu.

Bolest je hodnocena na začátku a poté před každým dvoutýdenním ošetřením.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 17-37 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 12-24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 120 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria způsobilosti:

  • Diagnóza rakoviny prostaty stadia IVA nebo IVB refrakterní na hormony
  • Obstrukční uropatie a/nebo hydronefróza jsou povoleny při dostatečné funkci ledvin a drenáži moči
  • WBC alespoň 2 500/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 9,0 g/dl
  • Bilirubin méně než 2 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Žádné významné aktivní infekční onemocnění
  • Žádná periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší
  • Žádný jiný vysilující akutní nebo chronický komorbidní zdravotní, neurologický nebo psychiatrický stav, který by bránil dodržování studie
  • Žádný souběžný amfotericin B nebo jiná látka, která brání obnovení draslíku nebo hořčíku na normální hladiny a/nebo korekci QT intervalu pod 500 milisekund

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert E. Gallagher, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Gallagher RE, Ferrari A, Kaubisch A, et al.: Arsenic trioxide (ATO) in metastatic hormone-refractory prostate cancer (HRPC): results of phase II trial T99-0077. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-4638, 2004.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067382
  • AECM-1199908270
  • NCI-T99-0077
  • AECM-CCRC-9929

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na oxid arsenitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit