Trióxido de arsénico en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata en estadio IV que no ha respondido a la terapia hormonal previa
15 de agosto de 2018 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine
Un ensayo de fase II de trióxido de arsénico en cáncer de próstata refractario a hormonas avanzado
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del trióxido de arsénico en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata en estadio IV que no ha respondido a la terapia hormonal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la eficacia del trióxido de arsénico en pacientes con cáncer de próstata refractario a hormonas metastásico en estadio IVA o IVB.
- Determinar la toxicidad de este fármaco en esta población de pacientes.
- Evaluar, de manera preliminar, el efecto de este fármaco en el control del dolor en estos pacientes.
- Evaluar el valor potencial de las determinaciones cuantitativas seriadas de ARNm del antígeno prostático específico (PSA) y del antígeno prostático específico de membrana (PSMA) en el ARN de células mononucleares de sangre periférica como marcadores sustitutos de la respuesta de la enfermedad en pacientes tratados con este fármaco.
- Valorar la farmacocinética y farmacodinamia de este fármaco en estos pacientes.
- Evaluar la viabilidad de utilizar la evaluación de la médula ósea previa al tratamiento de los niveles de ARNm de PSA y PMSA y la expresión de glutatión S-transferasa de clase pi (es decir, eliminar los niveles de glutatión) como posibles correlatos de la respuesta a la enfermedad en pacientes tratados con este fármaco.
ESQUEMA: Los pacientes reciben trióxido de arsénico IV durante 2 horas en los días 1-5 y 8-12 para un curso. El tratamiento continúa con infusiones quincenales durante al menos 14 semanas adicionales en ausencia de progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o aumento excesivo del antígeno prostático específico en suero.
El dolor se evalúa al inicio y luego antes de cada tratamiento quincenal.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 17 a 37 pacientes para este estudio dentro de 12 a 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Albert Einstein Clinical Cancer Center
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 120 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterio de elegibilidad:
- Diagnóstico de cáncer de próstata refractario a hormonas en estadio IVA o IVB
- Uropatía obstructiva y/o hidronefrosis permitida si función renal y drenaje urinario adecuados
- WBC al menos 2500/mm^3
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Hemoglobina al menos 9,0 g/dL
- Bilirrubina inferior a 2 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Sin enfermedad infecciosa activa significativa
- Sin neuropatía periférica de grado 2 o superior
- Ninguna otra afección médica, neurológica o psiquiátrica comórbida aguda o crónica debilitante que impida el cumplimiento del estudio
- Sin anfotericina B concomitante u otro agente que impida la restauración de potasio o magnesio a niveles normales y/o la corrección del intervalo QT a menos de 500 milisegundos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Robert E. Gallagher, MD, Albert Einstein College Of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gallagher RE, Ferrari A, Kaubisch A, et al.: Arsenic trioxide (ATO) in metastatic hormone-refractory prostate cancer (HRPC): results of phase II trial T99-0077. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-4638, 2004.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067382
- AECM-1199908270
- NCI-T99-0077
- AECM-CCRC-9929
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