Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójtlenek arsenu w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty w stadium IV, którzy nie reagowali na wcześniejszą terapię hormonalną

15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine

Badanie fazy II trójtlenku arsenu w zaawansowanym raku prostaty opornym na hormony

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności trójtlenku arsenu w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego w IV stopniu zaawansowania, u których nie wystąpiła odpowiedź na terapię hormonalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie skuteczności trójtlenku arsenu u pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego w stadium przerzutowym IVA lub IVB.
  • Określić toksyczność tego leku w tej populacji pacjentów.
  • Należy wstępnie ocenić wpływ tego leku na kontrolę bólu u tych pacjentów.
  • Ocena potencjalnej wartości seryjnych ilościowych oznaczeń mRNA swoistego antygenu sterczowego (PSA) i swoistego antygenu błonowego sterczowego (PSMA) w RNA z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej jako zastępczych markerów odpowiedzi chorobowej u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Oceń farmakokinetykę i farmakodynamikę tego leku u tych pacjentów.
  • Ocena wykonalności wykorzystania oceny szpiku kostnego przed leczeniem poziomów mRNA PSA i PMSA oraz ekspresji S-transferazy glutationu klasy pi (tj. wyeliminowania poziomów glutationu) jako potencjalnych korelatów odpowiedzi na chorobę u pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Pacjenci otrzymują trójtlenek arsenu dożylnie przez 2 godziny w dniach 1-5 i 8-12 w ramach jednego kursu. Leczenie kontynuuje się w formie infuzji co dwa tygodnie przez co najmniej 14 dodatkowych tygodni w przypadku braku progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub nadmiernego wzrostu stężenia antygenu swoistego dla prostaty w surowicy.

Ból ocenia się na początku badania, a następnie przed każdym dwutygodniowym leczeniem.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 17-37 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 12-24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 120 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria kwalifikacji:

  • Rozpoznanie hormonoopornego raka prostaty w stadium IVA lub IVB
  • Uropatia zaporowa i/lub wodonercze są dopuszczalne, jeśli czynność nerek i drenaż moczu są prawidłowe
  • WBC co najmniej 2500/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 9,0 g/dl
  • Bilirubina poniżej 2 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Brak istotnej aktywnej choroby zakaźnej
  • Brak neuropatii obwodowej stopnia 2 lub wyższego
  • Żaden inny wyniszczający ostry lub przewlekły współistniejący stan medyczny, neurologiczny lub psychiatryczny, który wykluczałby zgodność badania
  • Brak jednoczesnego stosowania amfoterycyny B lub innego środka, który zapobiega przywróceniu prawidłowego poziomu potasu lub magnezu i/lub korekcji odstępu QT poniżej 500 milisekund

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert E. Gallagher, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Gallagher RE, Ferrari A, Kaubisch A, et al.: Arsenic trioxide (ATO) in metastatic hormone-refractory prostate cancer (HRPC): results of phase II trial T99-0077. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-4638, 2004.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067382
  • AECM-1199908270
  • NCI-T99-0077
  • AECM-CCRC-9929

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj