Trióxido de arsênico no tratamento de pacientes com câncer de próstata em estágio IV que não responderam à terapia hormonal anterior
15 de agosto de 2018 atualizado por: Albert Einstein College of Medicine
Um teste de fase II de trióxido de arsênico em câncer de próstata avançado refratário a hormônios
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia do trióxido de arsênico no tratamento de pacientes com câncer de próstata em estágio IV que não respondeu à terapia hormonal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a eficácia do trióxido de arsênico em pacientes com câncer de próstata metastático estágio IVA ou IVB refratário a hormônios.
- Determine a toxicidade desta droga nesta população de pacientes.
- Avaliar, de forma preliminar, o efeito dessa droga no controle da dor nesses pacientes.
- Avaliar o valor potencial das determinações de mRNA quantitativas seriadas do antígeno prostático específico (PSA) e do antígeno prostático específico da membrana (PSMA) no RNA de células mononucleares do sangue periférico como marcadores substitutos da resposta à doença em pacientes tratados com este medicamento.
- Avalie a farmacocinética e a farmacodinâmica desse medicamento nesses pacientes.
- Avaliar a viabilidade de usar a avaliação pré-tratamento da medula óssea dos níveis de PSA e PMSA mRNA e a expressão da classe pi da glutationa S-transferase (ou seja, eliminar os níveis de glutationa) como potenciais correlatos da resposta à doença em pacientes tratados com este medicamento.
ESBOÇO: Os pacientes recebem trióxido de arsênico IV durante 2 horas nos dias 1-5 e 8-12 para um curso. O tratamento continua com infusões quinzenais por pelo menos 14 semanas adicionais na ausência de progressão da doença, toxicidade inaceitável ou aumento excessivo do antígeno específico da próstata no soro.
A dor é avaliada no início e depois antes de cada tratamento quinzenal.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 17 a 37 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 12 a 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Albert Einstein Clinical Cancer Center
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 120 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de eleição:
- Diagnóstico de câncer de próstata estágio IVA ou IVB refratário a hormônios
- Uropatia obstrutiva e/ou hidronefrose permitida se função renal e drenagem urinária adequadas
- WBC pelo menos 2.500/mm^3
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Hemoglobina pelo menos 9,0 g/dL
- Bilirrubina inferior a 2 mg/dL
Critério de exclusão:
- Nenhuma doença infecciosa ativa significativa
- Sem neuropatia periférica de grau 2 ou maior
- Nenhuma outra condição médica, neurológica ou psiquiátrica comórbida aguda ou crônica debilitante que impeça a adesão ao estudo
- Sem anfotericina B concomitante ou outro agente que impeça a restauração de potássio ou magnésio aos níveis normais e/ou correção do intervalo QT para menos de 500 milissegundos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert E. Gallagher, MD, Albert Einstein College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gallagher RE, Ferrari A, Kaubisch A, et al.: Arsenic trioxide (ATO) in metastatic hormone-refractory prostate cancer (HRPC): results of phase II trial T99-0077. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-4638, 2004.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067382
- AECM-1199908270
- NCI-T99-0077
- AECM-CCRC-9929
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