Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arseentrioxide bij de behandeling van patiënten met stadium IV prostaatkanker die niet hebben gereageerd op eerdere hormoontherapie

15 augustus 2018 bijgewerkt door: Albert Einstein College of Medicine

Een fase II-onderzoek naar arseentrioxide bij geavanceerde hormoonrefractaire prostaatkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van arseentrioxide te bestuderen bij de behandeling van patiënten met stadium IV prostaatkanker die niet heeft gereageerd op hormoontherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de werkzaamheid van arseentrioxide bij patiënten met uitgezaaide stadium IVA of IVB hormoon-refractaire prostaatkanker.
  • Bepaal de toxiciteit van dit medicijn in deze patiëntenpopulatie.
  • Beoordeel vooraf het effect van dit medicijn op de pijnbestrijding bij deze patiënten.
  • Beoordeel de potentiële waarde van serieel kwantitatief prostaatspecifiek antigeen (PSA) en prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) mRNA-bepalingen in RNA van perifere mononucleaire bloedcellen als surrogaatmarkers van ziekterespons bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Beoordeel de farmacokinetiek en farmacodynamiek van dit geneesmiddel bij deze patiënten.
  • Beoordeel de haalbaarheid van het gebruik van beenmergevaluatie voor de behandeling van PSA- en PMSA-mRNA-niveaus en pi-klasse glutathion S-transferase-expressie (d.w.z. glutathione-niveaus elimineren) als mogelijke correlaten van ziekterespons bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Patiënten krijgen arseentrioxide IV gedurende 2 uur op dag 1-5 en 8-12 voor één kuur. De behandeling wordt voortgezet als tweewekelijkse infusies gedurende ten minste 14 extra weken bij afwezigheid van ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of overmatige toename van prostaatspecifiek antigeen in het serum.

De pijn wordt beoordeeld bij aanvang en daarna voor elke tweewekelijkse behandeling.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 17-37 patiënten binnen 12-24 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 120 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Geschiktheidscriteria:

  • Diagnose van stadium IVA of IVB hormoon-refractaire prostaatkanker
  • Obstructieve uropathie en/of hydronefrose toegestaan ​​mits adequate nierfunctie en urinedrainage
  • WBC minimaal 2.500/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 9,0 g/dl
  • Bilirubine minder dan 2 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Geen significante actieve infectieziekte
  • Geen graad 2 of hoger perifere neuropathie
  • Geen andere slopende acute of chronische co-morbide medische, neurologische of psychiatrische aandoening die de naleving van de studie zou verhinderen
  • Geen gelijktijdig gebruik van amfotericine B of een ander middel dat herstel van kalium of magnesium naar normale niveaus en/of correctie van het QT-interval tot minder dan 500 milliseconden voorkomt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert E. Gallagher, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Gallagher RE, Ferrari A, Kaubisch A, et al.: Arsenic trioxide (ATO) in metastatic hormone-refractory prostate cancer (HRPC): results of phase II trial T99-0077. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-4638, 2004.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067382
  • AECM-1199908270
  • NCI-T99-0077
  • AECM-CCRC-9929

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren