Arsentrioksid ved behandling av pasienter med stadium IV prostatakreft som ikke har reagert på tidligere hormonbehandling
15. august 2018 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine
En fase II-forsøk med arsentrioksid i avansert hormonrefraktær prostatakreft
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.
FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av arsentrioksid ved behandling av pasienter som har stadium IV prostatakreft som ikke har respondert på hormonbehandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem effekten av arsentrioksid hos pasienter med metastatisk stadium IVA eller IVB hormon-refraktær prostatakreft.
- Bestem toksisiteten til dette legemidlet i denne pasientpopulasjonen.
- Vurder, på en foreløpig måte, effekten av dette legemidlet på smertekontroll hos disse pasientene.
- Vurder den potensielle verdien av serielt kvantitativt prostataspesifikt antigen (PSA) og prostataspesifikt membranantigen (PSMA) mRNA-bestemmelser i RNA fra mononukleære celler fra perifert blod som surrogatmarkører for sykdomsrespons hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
- Vurder farmakokinetikken og farmakodynamikken til dette legemidlet hos disse pasientene.
- Vurder muligheten for å bruke benmargsevaluering før behandling av PSA- og PMSA-mRNA-nivåer og pi-klasse glutation S-transferaseekspresjon (dvs. eliminere glutationnivåer) som potensielle korrelater av sykdomsrespons hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
OVERSIGT: Pasienter får arsentrioksid IV over 2 timer på dag 1-5 og 8-12 for en kur. Behandlingen fortsetter som infusjoner annenhver uke i minst 14 ekstra uker i fravær av sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller overdreven økning i serumprostataspesifikt antigen.
Smerte vurderes ved baseline og deretter før hver annenhver behandling.
PROSJEKTERT PASSING: Totalt 17-37 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 12-24 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Albert Einstein Clinical Cancer Center
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Jacobi Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 120 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier:
- Diagnose av stadium IVA eller IVB hormonrefraktær prostatakreft
- Obstruktiv uropati og/eller hydronefrose tillatt dersom nyrefunksjon og urindrenering er tilstrekkelig
- WBC minst 2500/mm^3
- Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
- Hemoglobin minst 9,0 g/dL
- Bilirubin mindre enn 2 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Ingen betydelig aktiv infeksjonssykdom
- Ingen grad 2 eller høyere perifer nevropati
- Ingen annen svekkende akutt eller kronisk komorbid medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk tilstand som vil utelukke etterlevelse av studien
- Ingen samtidig amfotericin B eller andre midler som forhindrer gjenoppretting av kalium eller magnesium til normale nivåer og/eller korrigering av QT-intervall til under 500 millisekunder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Robert E. Gallagher, MD, Albert Einstein College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gallagher RE, Ferrari A, Kaubisch A, et al.: Arsenic trioxide (ATO) in metastatic hormone-refractory prostate cancer (HRPC): results of phase II trial T99-0077. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-4638, 2004.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 1999
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 1999
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2003
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000067382
- AECM-1199908270
- NCI-T99-0077
- AECM-CCRC-9929
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .