Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Триоксид мышьяка в лечении пациентов с раком простаты IV стадии, которые не ответили на предыдущую гормональную терапию

15 августа 2018 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine

Испытание фазы II триоксида мышьяка при прогрессирующем гормонорезистентном раке простаты

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности триоксида мышьяка в лечении пациентов с раком предстательной железы IV стадии, не ответившим на гормональную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить эффективность триоксида мышьяка у пациентов с метастатической стадией IVA или IVB гормонорезистентного рака предстательной железы.
  • Определите токсичность этого препарата для данной группы пациентов.
  • Предварительно оцените влияние этого препарата на контроль боли у этих пациентов.
  • Оценить потенциальную ценность серийных количественных определений мРНК простат-специфического антигена (PSA) и простат-специфического мембранного антигена (PSMA) в РНК из мононуклеарных клеток периферической крови в качестве суррогатных маркеров ответа на заболевание у пациентов, получавших этот препарат.
  • Оцените фармакокинетику и фармакодинамику этого препарата у этих пациентов.
  • Оцените возможность использования предварительной оценки уровня мРНК ПСА и ПМСА в костном мозге и экспрессии глутатион-S-трансферазы класса pi (т.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают триоксид мышьяка внутривенно в течение 2 часов в дни 1-5 и 8-12 за один курс. Лечение продолжают в виде инфузий раз в две недели в течение как минимум 14 дополнительных недель при отсутствии прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или чрезмерного увеличения сывороточного простатспецифического антигена.

Боль оценивают на исходном уровне, а затем перед каждой процедурой раз в две недели.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 12-24 месяцев будет набрано 17-37 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 120 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии приемлемости:

  • Диагностика гормонорезистентного рака предстательной железы стадии IVA или IVB
  • Обструктивная уропатия и/или гидронефроз допускаются при адекватной функции почек и оттоке мочи.
  • WBC не менее 2500/мм^3
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Гемоглобин не менее 9,0 г/дл
  • Билирубин менее 2 мг/дл

Критерий исключения:

  • Отсутствие значимого активного инфекционного заболевания
  • Нет периферической нейропатии 2 степени или выше
  • Отсутствие других изнурительных острых или хронических сопутствующих заболеваний, неврологических или психических состояний, которые могли бы препятствовать соблюдению режима исследования.
  • Отсутствие одновременного приема амфотерицина В или другого агента, препятствующего восстановлению нормального уровня калия или магния и/или коррекции интервала QT до менее 500 миллисекунд.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert Einstein College of Medicine

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Robert E. Gallagher, MD, Albert Einstein College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Gallagher RE, Ferrari A, Kaubisch A, et al.: Arsenic trioxide (ATO) in metastatic hormone-refractory prostate cancer (HRPC): results of phase II trial T99-0077. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-4638, 2004.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000067382
  • AECM-1199908270
  • NCI-T99-0077
  • AECM-CCRC-9929

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться