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Triossido di arsenico nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata in stadio IV che non ha risposto alla precedente terapia ormonale

15 agosto 2018 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine

Una prova di fase II del triossido di arsenico nel carcinoma prostatico refrattario agli ormoni avanzato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia del triossido di arsenico nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico in stadio IV che non ha risposto alla terapia ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'efficacia del triossido di arsenico nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico in stadio IVA o IVB refrattario agli ormoni.
  • Determinare la tossicità di questo farmaco in questa popolazione di pazienti.
  • Valutare, in via preliminare, l'effetto di questo farmaco sul controllo del dolore in questi pazienti.
  • Valutare il potenziale valore delle determinazioni seriali quantitative dell'antigene prostatico specifico (PSA) e dell'antigene di membrana prostatico specifico (PSMA) nell'RNA da cellule mononucleari del sangue periferico come marcatori surrogati della risposta alla malattia nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica di questo farmaco in questi pazienti.
  • Valutare la fattibilità dell'utilizzo della valutazione pretrattamento del midollo osseo dei livelli di mRNA di PSA e PMSA e dell'espressione di glutatione S-transferasi di classe pi (ovvero, eliminare i livelli di glutatione) come potenziali correlati della risposta alla malattia nei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: I pazienti ricevono triossido di arsenico IV per 2 ore nei giorni 1-5 e 8-12 per un corso. Il trattamento continua con infusioni bisettimanali per almeno altre 14 settimane in assenza di progressione della malattia, tossicità inaccettabile o aumento eccessivo dell'antigene prostatico specifico nel siero.

Il dolore viene valutato al basale e poi prima di ogni trattamento bisettimanale.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 17-37 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 12-24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 120 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri di ammissibilità:

  • Diagnosi di cancro alla prostata in stadio IVA o IVB refrattario agli ormoni
  • L'uropatia ostruttiva e/o l'idronefrosi sono permesse se la funzionalità renale e il drenaggio urinario sono adeguati
  • WBC almeno 2.500/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 9,0 g/dL
  • Bilirubina inferiore a 2 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Nessuna malattia infettiva attiva significativa
  • Nessuna neuropatia periferica di grado 2 o superiore
  • Nessun'altra condizione medica, neurologica o psichiatrica debilitante in comorbilità acuta o cronica che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessun concomitante amfotericina B o altro agente che impedisce il ripristino di potassio o magnesio a livelli normali e/o la correzione dell'intervallo QT a meno di 500 millisecondi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert E. Gallagher, MD, Albert Einstein College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Gallagher RE, Ferrari A, Kaubisch A, et al.: Arsenic trioxide (ATO) in metastatic hormone-refractory prostate cancer (HRPC): results of phase II trial T99-0077. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-4638, 2004.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067382
  • AECM-1199908270
  • NCI-T99-0077
  • AECM-CCRC-9929

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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