Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Arsentrioxid bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im Stadium IV, die auf eine vorherige Hormontherapie nicht angesprochen haben

15. August 2018 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine

Eine Phase-II-Studie mit Arsentrioxid bei fortgeschrittenem hormonrefraktärem Prostatakrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Arsentrioxid bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im Stadium IV, der nicht auf eine Hormontherapie angesprochen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Arsentrioxid bei Patienten mit metastasiertem hormonrefraktärem Prostatakrebs im Stadium IVA oder IVB.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Arzneimittels bei dieser Patientenpopulation.
  • Bewerten Sie vorläufig die Wirkung dieses Arzneimittels auf die Schmerzkontrolle bei diesen Patienten.
  • Bewerten Sie den potenziellen Wert serieller quantitativer mRNA-Bestimmungen des prostataspezifischen Antigens (PSA) und des prostataspezifischen Membranantigens (PSMA) in RNA aus mononukleären Zellen des peripheren Blutes als Ersatzmarker für die Krankheitsreaktion bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bewerten Sie die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bewerten Sie die Machbarkeit der Verwendung einer Knochenmarksbewertung der PSA- und PMSA-mRNA-Spiegel vor der Behandlung und der Expression von Glutathion-S-Transferase der Pi-Klasse (d. h. Eliminierung der Glutathionspiegel) als potenzielle Korrelate der Krankheitsreaktion bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Arsentrioxid IV über 2 Stunden an den Tagen 1–5 und 8–12 für einen Kurs. Die Behandlung wird als zweiwöchentliche Infusion für mindestens 14 weitere Wochen fortgesetzt, sofern kein Fortschreiten der Krankheit, keine inakzeptable Toxizität oder ein übermäßiger Anstieg des prostataspezifischen Antigens im Serum vorliegt.

Die Schmerzen werden zu Beginn und dann vor jeder zweiwöchentlichen Behandlung beurteilt.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 12–24 Monaten werden insgesamt 17–37 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 120 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Zulassungskriterien:

  • Diagnose von hormonrefraktärem Prostatakrebs im Stadium IVA oder IVB
  • Obstruktive Uropathie und/oder Hydronephrose sind zulässig, wenn die Nierenfunktion und der Harnabfluss ausreichend sind
  • WBC mindestens 2.500/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 9,0 g/dl
  • Bilirubin weniger als 2 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Keine signifikante aktive Infektionskrankheit
  • Keine periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Keine andere schwächende akute oder chronische komorbide medizinische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung der Studie ausschließen würde
  • Kein gleichzeitiges Amphotericin B oder ein anderer Wirkstoff, der die Wiederherstellung des normalen Kalium- oder Magnesiumspiegels und/oder die Korrektur des QT-Intervalls auf unter 500 Millisekunden verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert E. Gallagher, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Gallagher RE, Ferrari A, Kaubisch A, et al.: Arsenic trioxide (ATO) in metastatic hormone-refractory prostate cancer (HRPC): results of phase II trial T99-0077. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-4638, 2004.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067382
  • AECM-1199908270
  • NCI-T99-0077
  • AECM-CCRC-9929

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arsentrioxid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren