Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Arseniktrioxid vid behandling av patienter med stadium IV prostatacancer som inte har svarat på tidigare hormonbehandling

15 augusti 2018 uppdaterad av: Albert Einstein College of Medicine

En fas II-studie av arseniktrioxid i avancerad hormonrefraktär prostatacancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av arseniktrioxid vid behandling av patienter som har stadium IV prostatacancer som inte har svarat på hormonbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm effekten av arseniktrioxid hos patienter med metastaserande stadium IVA eller IVB hormonrefraktär prostatacancer.
  • Bestäm toxiciteten av detta läkemedel i denna patientpopulation.
  • Bedöm, på ett preliminärt sätt, effekten av detta läkemedel på smärtkontroll hos dessa patienter.
  • Bedöm det potentiella värdet av seriell kvantitativ prostataspecifik antigen (PSA) och prostataspecifik membranantigen (PSMA) mRNA-bestämningar i RNA från perifera mononukleära blodceller som surrogatmarkörer för sjukdomssvar hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Bedöm farmakokinetiken och farmakodynamiken för detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Bedöm möjligheten att använda förbehandlingsutvärdering av benmärgsutvärdering av PSA- och PMSA-mRNA-nivåer och pi-klass glutation S-transferasuttryck (dvs eliminera glutationnivåer) som potentiella korrelat till sjukdomssvar hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

DISPLAY: Patienterna får arseniktrioxid IV under 2 timmar på dagarna 1-5 och 8-12 för en kur. Behandlingen fortsätter som infusioner varannan vecka i minst 14 ytterligare veckor i frånvaro av sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller överdriven ökning av serumprostataspecifikt antigen.

Smärta bedöms vid baslinjen och sedan före varje behandling varannan vecka.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 17-37 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 12-24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 120 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Urvalskriterier:

  • Diagnos av stadium IVA eller IVB hormonrefraktär prostatacancer
  • Obstruktiv uropati och/eller hydronefros tillåts vid tillräcklig njurfunktion och urindränering
  • WBC minst 2 500/mm^3
  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 9,0 g/dL
  • Bilirubin mindre än 2 mg/dL

Exklusions kriterier:

  • Ingen betydande aktiv infektionssjukdom
  • Ingen perifer neuropati av grad 2 eller högre
  • Inga andra försvagande akuta eller kroniska komorbida medicinska, neurologiska eller psykiatriska tillstånd som skulle förhindra studieöverensstämmelse
  • Inget samtidig amfotericin B eller annat medel som förhindrar återställande av kalium eller magnesium till normala nivåer och/eller korrigering av QT-intervall till under 500 millisekunder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Robert E. Gallagher, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Gallagher RE, Ferrari A, Kaubisch A, et al.: Arsenic trioxide (ATO) in metastatic hormone-refractory prostate cancer (HRPC): results of phase II trial T99-0077. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-4638, 2004.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000067382
  • AECM-1199908270
  • NCI-T99-0077
  • AECM-CCRC-9929

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera