Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arsentrioxid til behandling af patienter med trin IV prostatakræft, der ikke har reageret på tidligere hormonbehandling

15. august 2018 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine

Et fase II-forsøg med arsentrioxid i avanceret hormon-refraktær prostatakræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​arsentrioxid til behandling af patienter, der har stadium IV prostatacancer, som ikke har reageret på hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten af ​​arsentrioxid hos patienter med metastatisk stadium IVA eller IVB hormon-refraktær prostatacancer.
  • Bestem toksiciteten af ​​dette lægemiddel i denne patientpopulation.
  • Vurder, på en foreløbig måde, virkningen af ​​dette lægemiddel på smertekontrol hos disse patienter.
  • Vurder den potentielle værdi af serielt kvantitativt prostataspecifikt antigen (PSA) og prostataspecifikt membranantigen (PSMA) mRNA-bestemmelser i RNA fra mononukleære celler fra perifert blod som surrogatmarkører for sygdomsrespons hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Vurder farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Vurder muligheden for at bruge forbehandlingsknoglemarvsevaluering af PSA- og PMSA-mRNA-niveauer og pi-klasse glutathion S-transferaseekspression (dvs. eliminere glutathionniveauer) som potentielle korrelater af sygdomsrespons hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Patienterne får arsentrioxid IV over 2 timer på dag 1-5 og 8-12 i ét kursus. Behandlingen fortsætter som infusioner hver anden uge i mindst 14 yderligere uger i fravær af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller overdreven stigning i serumprostataspecifikt antigen.

Smerter vurderes ved baseline og derefter før hver anden ugentlig behandling.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 17-37 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 12-24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 120 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier:

  • Diagnose af stadium IVA eller IVB hormon-refraktær prostatacancer
  • Obstruktiv uropati og/eller hydronefrose tilladt, hvis nyrefunktionen er tilstrækkelig og urindræning
  • WBC mindst 2.500/mm^3
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 9,0 g/dL
  • Bilirubin mindre end 2 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen væsentlig aktiv infektionssygdom
  • Ingen grad 2 eller højere perifer neuropati
  • Ingen anden invaliderende akut eller kronisk co-morbid medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen samtidig amphotericin B eller andet middel, der forhindrer genoprettelse af kalium eller magnesium til normale niveauer og/eller korrektion af QT-intervallet til under 500 millisekunder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Robert E. Gallagher, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Gallagher RE, Ferrari A, Kaubisch A, et al.: Arsenic trioxide (ATO) in metastatic hormone-refractory prostate cancer (HRPC): results of phase II trial T99-0077. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-4638, 2004.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067382
  • AECM-1199908270
  • NCI-T99-0077
  • AECM-CCRC-9929

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med arsentrioxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner