Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Arzén-trioxid olyan IV. stádiumú prosztatarákos betegek kezelésében, akik nem reagáltak a korábbi hormonterápiára

2018. augusztus 15. frissítette: Albert Einstein College of Medicine

Az arzén-trioxid II. fázisú vizsgálata előrehaladott hormon-refrakter prosztatarákban

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak.

CÉL: II. fázisú vizsgálat az arzén-trioxid hatékonyságának tanulmányozására a hormonterápiára nem reagáló IV. stádiumú prosztatarákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg az arzén-trioxid hatékonyságát metasztatikus stádiumú IVA vagy IVB hormonrefrakter prosztatarákban szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg ennek a gyógyszernek a toxicitását ebben a betegpopulációban.
  • Előzetesen értékelje ennek a gyógyszernek a fájdalomcsillapításra gyakorolt ​​hatását ezeknél a betegeknél.
  • Mérje fel a sorozatos kvantitatív prosztata-specifikus antigén (PSA) és prosztata-specifikus membránantigén (PSMA) mRNS-meghatározások potenciális értékét perifériás vér mononukleáris sejtekből származó RNS-ben, mint a betegségre adott válasz helyettesítő markereit ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.
  • Értékelje a gyógyszer farmakokinetikáját és farmakodinamikáját ezeknél a betegeknél.
  • Mérje fel a PSA- és PMSA-mRNS-szintek és a pi osztályú glutation-S-transzferáz-expresszió (vagyis a glutation-szintek megszüntetése) csontvelői kezelés előtti értékelésének megvalósíthatóságát, mint a betegségre adott válasz lehetséges korrelációit az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: A betegek arzén-trioxid IV-et kapnak 2 órán keresztül az 1-5. és a 8-12. napon egy kúra erejéig. A kezelést kéthetente infúzió formájában folytatják további legalább 14 hétig a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás vagy a szérum prosztata-specifikus antigén túlzott növekedése hiányában.

A fájdalmat a kiinduláskor, majd minden kéthetente történő kezelés előtt értékelik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 12-24 hónapon belül összesen 17-37 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 120 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Jogosultsági kritériumok:

  • Az IVA vagy IVB stádiumú hormon-refrakter prosztatarák diagnózisa
  • Obstruktív uropathia és/vagy hydronephrosis megfelelő vesefunkció és vizelet elvezetés esetén megengedett
  • WBC legalább 2500/mm^3
  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • Hemoglobin legalább 9,0 g/dl
  • Bilirubin kevesebb, mint 2 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  • Nincs jelentős aktív fertőző betegség
  • Nincs 2-es vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia
  • Nincs más, legyengítő akut vagy krónikus társbetegséggel járó egészségügyi, neurológiai vagy pszichiátriai állapot, amely kizárná a vizsgálati megfelelést
  • Nincs egyidejű amfotericin B vagy más olyan szer, amely megakadályozza a kálium vagy magnézium normál szintre való visszaállítását és/vagy a QT-intervallum 500 milliszekundum alá történő korrekcióját

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Albert Einstein College of Medicine

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Robert E. Gallagher, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Gallagher RE, Ferrari A, Kaubisch A, et al.: Arsenic trioxide (ATO) in metastatic hormone-refractory prostate cancer (HRPC): results of phase II trial T99-0077. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-4638, 2004.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1999. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000067382
  • AECM-1199908270
  • NCI-T99-0077
  • AECM-CCRC-9929

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel