Arseenitrioksidi hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IV eturauhassyöpä, joka ei ole reagoinut aikaisempaan hormonihoitoon
keskiviikko 15. elokuuta 2018 päivittänyt: Albert Einstein College of Medicine
Vaiheen II koe arseenitrioksidista pitkälle edenneen hormoniresistentin eturauhassyövän hoidossa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus tutkia arseenitrioksidin tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IV eturauhassyöpä, joka ei ole reagoinut hormonihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä arseenitrioksidin teho potilailla, joilla on metastaattinen vaiheen IVA tai IVB hormoniresistentti eturauhassyöpä.
- Määritä tämän lääkkeen toksisuus tässä potilasryhmässä.
- Arvioi alustavasti tämän lääkkeen vaikutus kivunhallintaan näillä potilailla.
- Arvioi ääreisveren mononukleaarisolujen RNA:ssa suoritettujen kvantitatiivisten eturauhasspesifisten antigeenien (PSA) ja eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) mRNA-määrityksen potentiaalinen arvo sairausvasteen korvikemarkkereina tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
- Arvioi tämän lääkkeen farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka näillä potilailla.
- Arvioi PSA- ja PMSA-mRNA-tasojen ja pi-luokan glutationi-S-transferaasin ilmentymisen (eli glutationitasojen eliminoimisen) käyttökelpoisuus käyttää luuytimen hoitoa edeltävää arviointia tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat saavat arseenitrioksidi IV 2 tunnin ajan päivinä 1-5 ja 8-12 yhden kurssin aikana. Hoitoa jatketaan kahdesti viikossa annettavina infuusioina vähintään 14 lisäviikkoa, jos taudin etenemistä, ei-hyväksyttävää toksisuutta tai seerumin eturauhasspesifisen antigeenin liiallista nousua ei esiinny.
Kipu arvioidaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen ennen jokaista kahden viikon hoitoa.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 17-37 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 12-24 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Albert Einstein Clinical Cancer Center
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Jacobi Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 120 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Kelpoisuusehdot:
- IVA- tai IVB-vaiheen hormoniresistentin eturauhassyövän diagnoosi
- Obstruktiivinen uropatia ja/tai hydronefroosi sallittu, jos munuaisten toiminta ja virtsan poisto ovat riittävät
- WBC vähintään 2500/mm^3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Hemoglobiini vähintään 9,0 g/dl
- Bilirubiini alle 2 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Ei merkittävää aktiivista tartuntatautia
- Ei asteen 2 tai sitä korkeampaa perifeeristä neuropatiaa
- Ei muita heikentäviä akuutteja tai kroonisia samanaikaisia lääketieteellisiä, neurologisia tai psykiatrisia sairauksia, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen
- Ei samanaikaista amfoterisiini B:tä tai muuta ainetta, joka estää kaliumin tai magnesiumin palautumisen normaalille tasolle ja/tai QT-ajan korjaamisen alle 500 millisekuntiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert E. Gallagher, MD, Albert Einstein College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gallagher RE, Ferrari A, Kaubisch A, et al.: Arsenic trioxide (ATO) in metastatic hormone-refractory prostate cancer (HRPC): results of phase II trial T99-0077. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-4638, 2004.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. joulukuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067382
- AECM-1199908270
- NCI-T99-0077
- AECM-CCRC-9929
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .