이전 호르몬 요법에 반응하지 않는 IV기 전립선암 환자 치료에서 삼산화비소
2018년 8월 15일 업데이트: Albert Einstein College of Medicine
진행성 호르몬 불응성 전립선암에서 삼산화비소의 II상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 호르몬 요법에 반응하지 않는 IV기 전립선암 환자 치료에서 삼산화비소의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 전이성 IVA기 또는 IVB기 호르몬 불응성 전립선암 환자에서 삼산화비소의 효능을 확인합니다.
- 이 환자 모집단에서 이 약물의 독성을 결정합니다.
- 이 환자의 통증 조절에 대한 이 약물의 효과를 예비 방식으로 평가하십시오.
- 이 약물로 치료받은 환자에서 질병 반응의 대리 마커로서 말초 혈액 단핵 세포의 RNA에서 일련의 정량적 전립선 특이 항원(PSA) 및 전립선 특이 막 항원(PSMA) mRNA 결정의 잠재적 가치를 평가합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 약동학 및 약력학을 평가하십시오.
- PSA 및 PMSA mRNA 수준과 파이 클래스 글루타티온 S-트랜스퍼라제 발현(즉, 글루타티온 수준 제거)의 전처리 골수 평가를 이 약물로 치료받은 환자의 질병 반응의 잠재적 상관관계로 사용할 가능성을 평가합니다.
개요: 환자는 한 코스에 대해 1-5일 및 8-12일에 2시간 이상 삼산화비소 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 혈청 전립선 특이 항원의 과도한 증가 없이 추가로 최소 14주 동안 격주 주입으로 계속됩니다.
통증은 기준선에서 평가한 다음 각 격주 치료 전에 평가합니다.
예상되는 누적: 총 17-37명의 환자가 12-24개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Albert Einstein Clinical Cancer Center
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Jacobi Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
120년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
자격 기준:
- IVA기 또는 IVB기 호르몬 불응성 전립선암의 진단
- 적절한 신장 기능과 요로 배출이 있는 경우 폐쇄성 요로병증 및/또는 수신증 허용
- WBC 최소 2,500/mm^3
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 9.0g/dL 이상
- 빌리루빈 2mg/dL 미만
제외 기준:
- 유의미한 활동성 전염병 없음
- 2등급 이상의 말초 신경병증 없음
- 연구 순응을 방해하는 다른 쇠약하게 만드는 급성 또는 만성 병적 의학적, 신경학적 또는 정신과적 상태 없음
- 암포테리신 B 또는 칼륨 또는 마그네슘을 정상 수준으로 회복 및/또는 QT 간격을 500밀리초 미만으로 교정하는 것을 방지하는 다른 제제를 동시에 사용하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 병렬 할당
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Robert E. Gallagher, MD, Albert Einstein College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gallagher RE, Ferrari A, Kaubisch A, et al.: Arsenic trioxide (ATO) in metastatic hormone-refractory prostate cancer (HRPC): results of phase II trial T99-0077. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-4638, 2004.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
1999년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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