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転移性または再発性固形腫瘍患者の治療におけるドセタキセルおよびオキサリプラチン

2010年1月11日 更新者：City of Hope Medical Center

ドセタキセル（タキソテール）転移性/再発固形腫瘍と組み合わせたオキサリプラチンの第I相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: 転移性または再発性の固形腫瘍を有する患者の治療におけるドセタキセルおよびオキサリプラチンの有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 転移性または再発性固形腫瘍の患者において、ドセタキセルに続いてオキサリプラチンを投与した場合の最大耐用量を決定する。 Ⅱ． 研究した各用量レベルで、この患者集団におけるこのレジメンの毒性を説明してください。 III. これらの患者におけるこのレジメンの薬物動態と薬力学を評価します。

概要: これはドセタキセルの用量漸増試験です。 患者は、3 週間ごとに 1 日目に 1 時間にわたってドセタキセル IV を投与され、続いて 2 時間にわたってオキサリプラチン IV を投与されます。 許容できない毒性や疾患の進行がない限り、治療は継続されます。 最大耐用量（MTD）が決定されるまで、3～6人の患者のコホートにドセタキセルの漸増用量を投与します。 MTD は、6 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 疾患の進行について患者を追跡する。

予測される患者数: この研究では、2 年以内に合計 15 ～ 20 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に確認された転移性または再発性固形腫瘍で、標準治療に失敗したか、標準治療が存在しない 既知の脳転移または癌性髄膜炎がない

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: SWOG 0-2 または Karnofsky 60-100% 平均余命: 少なくとも 12 週間 造血: WBC 少なくとも 3,000/mm3 絶対好中球数 少なくとも 1,500/mm3 血小板数 少なくとも 100,000/ mm3 肝臓: ビリルビンが正常上限 (ULN) の 1.5 倍以下 AST/ALT ULN の 2.5 倍以下 腎臓: クレアチニンが ULN の 1.25 倍以下 カルシウムが 12 mg/dL 以下 循環器: 症候性うっ血性心不全なし不安定狭心症 心不整脈なし その他: 妊娠していないか授乳中 妊娠検査陰性 妊娠している患者は効果的な避妊法を使用する必要がある 神経障害の証拠がない プラチナ化合物に対するアレルギー歴がない 制吐剤に対するアレルギー歴がない プロトコルに基づく化学療法との併用が適切病気（進行中または活動中の感染症など） 同意およびフォローアップを妨げる医学的、社会的、または心理的要因がない

以前の同時療法: 生物学的療法: 前回の免疫療法から少なくとも 4 週間経過し、回復した 化学療法: フルオロウラシルとシスプラチンを含む以前の化学療法が許可された 前回の化学療法 (マイトマイシンとニトロソウレアの場合は 6 週間) から少なくとも 4 週間経過し、回復した 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間経過し、回復している 手術: 前回の手術から回復している その他: 他の以前の治験薬から少なくとも 30 日経過している 他の治験薬または市販薬または治療法を併用していない 抗レトロウイルス療法 (HAART) を併用していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

City of Hope Medical Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年3月1日

試験登録日

最初に提出

2000年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

2003年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年1月11日

最終確認日

2010年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000067488
  • U01CA062505 (米国 NIH グラント/契約)
  • CHNMC-PHASEI-24
  • CHNMC-IRB-99081
  • LAC-USC-OC-99-2
  • NCI-T99-0004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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