Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli ja oksaliplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut tai uusiutuva kiinteä kasvain

maanantai 11. tammikuuta 2010 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Vaiheen I tutkimus oksaliplatiinista yhdessä doketakselin (taksotere) kanssa metastaattisten/toistuvien kiinteiden kasvainten kanssa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus dosetakselin ja oksaliplatiinin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen tai uusiutuva kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä dosetakselin suurin siedetty annos, kun sitä seuraa oksaliplatiini potilailla, joilla on metastaattisia tai uusiutuvia kiinteitä kasvaimia. II. Kuvaa tämän hoito-ohjelman toksisuus tässä potilaspopulaatiossa kullakin tutkitulla annostasolla. III. Arvioi tämän hoito-ohjelman farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on dosetakselin annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat dosetakseli IV 1 tunnin ajan, minkä jälkeen oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan päivänä 1 joka 3. viikko. Hoitoa jatketaan, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai sairauden etenemistä. 3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia doketakseliannoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Potilaita seurataan taudin etenemisen varalta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 15-20 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen tai uusiutuva kiinteä kasvain, jonka standardihoito ei ole epäonnistunut tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa Ei tunnettuja aivometastaaseja tai karsinomatoosia aivokalvontulehdusta

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: SWOG 0-2 TAI Karnofsky 60-100 % Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa Hematopoieettinen: WBC vähintään 3 000/mm3 Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500/mm3 Verihiutaleet 0 0 0 0 mm3 Maksa: Bilirubiini enintään 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) AST/ALT enintään 2,5 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,25 kertaa ULN Kalsium enintään 12 mg/dl Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa Ei epästabiili angina pectoris Ei sydämen rytmihäiriötä Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei todisteita neuropatiasta Ei allergioita platinayhdisteille Ei allergiaa antiemeeteille, jotka soveltuvat annettavaksi protokollaan kohdistetun kemoterapian yhteydessä Ei hallitsematonta samanaikaista käyttöä sairaus (esim. jatkuva tai aktiivinen infektio) Ei lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia tekijöitä, jotka estäisivät suostumuksen ja seurannan

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta immunoterapiasta ja toipumisesta kemoterapia: Aiempi kemoterapia, mukaan lukien fluorourasiili ja sisplatiini, sallittu Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta kemoterapiasta (6 viikkoa mitomysiinille ja nitrosoureoille) ja toipumisesta Endokriiniset hoidot: Ei määritelty : Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipumisesta Leikkaus: Toipunut aiemmasta leikkauksesta Muut: Vähintään 30 päivää muista aikaisemmista tutkimuslääkkeistä Ei muita samanaikaisia ​​tutkimus- tai kaupallisia aineita tai hoitoja Ei samanaikaista antiretroviraalista hoitoa (HAART)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. tammikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. huhtikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067488
  • U01CA062505 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CHNMC-PHASEI-24
  • CHNMC-IRB-99081
  • LAC-USC-OC-99-2
  • NCI-T99-0004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa