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Docetaxel e oxaliplatino nel trattamento di pazienti con tumore solido metastatico o ricorrente

11 gennaio 2010 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Uno studio di fase I sull'oxaliplatino in combinazione con i tumori solidi metastatici/ricorrenti di docetaxel (Taxotere)

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia di docetaxel e oxaliplatino nel trattamento di pazienti con tumore solido metastatico o ricorrente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata di docetaxel quando seguito da oxaliplatino in pazienti con tumori solidi metastatici o ricorrenti. II. Descrivere le tossicità di questo regime in questa popolazione di pazienti a ciascun livello di dose studiato. III. Valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di docetaxel. I pazienti ricevono docetaxel EV per 1 ora seguito da oxaliplatino EV per 2 ore il giorno 1 ogni 3 settimane. Il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di docetaxel fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitanti. I pazienti vengono seguiti per la progressione della malattia.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 15-20 pazienti verrà maturato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Tumore solido metastatico o ricorrente confermato istologicamente o citologicamente che ha fallito la terapia standard o per il quale non esiste alcuna terapia standard Nessuna metastasi cerebrale nota o meningite da carcinomatosi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: SWOG 0-2 O Karnofsky 60-100% Aspettativa di vita: almeno 12 settimane Emopoietico: globuli bianchi almeno 3.000/mm3 Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 mm3 Epatico: Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) AST/ALT non superiore a 2,5 volte l'ULN Renale: Creatinina non superiore a 1,25 volte l'ULN Calcio non superiore a 12 mg/dL Cardiovascolare: No insufficienza cardiaca congestizia sintomatica No angina pectoris instabile Assenza di aritmia cardiaca Altro: Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessuna evidenza di neuropatia Nessuna anamnesi di allergia ai composti del platino Nessuna anamnesi di allergia ad antiemetici appropriati per la somministrazione in concomitanza con la chemioterapia diretta al protocollo Nessuna concomitante incontrollata malattia (ad esempio, infezione in corso o attiva) Nessun fattore medico, sociale o psicologico che possa precludere il consenso e il follow-up

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia e guarigione Chemioterapia: precedente chemioterapia, inclusi fluorouracile e cisplatino, consentita Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per mitomicina e nitrosourea) e guarigione Terapia endocrina: non specificata Radioterapia : almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero Chirurgia: recupero da precedente intervento chirurgico Altro: almeno 30 giorni da altri farmaci sperimentali precedenti Nessun altro agente o terapia sperimentale o commerciale concomitante Nessuna terapia antiretrovirale concomitante (HAART)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2003

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067488
  • U01CA062505 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CHNMC-PHASEI-24
  • CHNMC-IRB-99081
  • LAC-USC-OC-99-2
  • NCI-T99-0004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su docetaxel

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