- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00004243
Docetaxel e oxaliplatino nel trattamento di pazienti con tumore solido metastatico o ricorrente
Uno studio di fase I sull'oxaliplatino in combinazione con i tumori solidi metastatici/ricorrenti di docetaxel (Taxotere)
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia di docetaxel e oxaliplatino nel trattamento di pazienti con tumore solido metastatico o ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata di docetaxel quando seguito da oxaliplatino in pazienti con tumori solidi metastatici o ricorrenti. II. Descrivere le tossicità di questo regime in questa popolazione di pazienti a ciascun livello di dose studiato. III. Valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica di questo regime in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di docetaxel. I pazienti ricevono docetaxel EV per 1 ora seguito da oxaliplatino EV per 2 ore il giorno 1 ogni 3 settimane. Il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di docetaxel fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitanti. I pazienti vengono seguiti per la progressione della malattia.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 15-20 pazienti verrà maturato per questo studio entro 2 anni.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Tumore solido metastatico o ricorrente confermato istologicamente o citologicamente che ha fallito la terapia standard o per il quale non esiste alcuna terapia standard Nessuna metastasi cerebrale nota o meningite da carcinomatosi
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: SWOG 0-2 O Karnofsky 60-100% Aspettativa di vita: almeno 12 settimane Emopoietico: globuli bianchi almeno 3.000/mm3 Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 mm3 Epatico: Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) AST/ALT non superiore a 2,5 volte l'ULN Renale: Creatinina non superiore a 1,25 volte l'ULN Calcio non superiore a 12 mg/dL Cardiovascolare: No insufficienza cardiaca congestizia sintomatica No angina pectoris instabile Assenza di aritmia cardiaca Altro: Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessuna evidenza di neuropatia Nessuna anamnesi di allergia ai composti del platino Nessuna anamnesi di allergia ad antiemetici appropriati per la somministrazione in concomitanza con la chemioterapia diretta al protocollo Nessuna concomitante incontrollata malattia (ad esempio, infezione in corso o attiva) Nessun fattore medico, sociale o psicologico che possa precludere il consenso e il follow-up
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia e guarigione Chemioterapia: precedente chemioterapia, inclusi fluorouracile e cisplatino, consentita Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per mitomicina e nitrosourea) e guarigione Terapia endocrina: non specificata Radioterapia : almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero Chirurgia: recupero da precedente intervento chirurgico Altro: almeno 30 giorni da altri farmaci sperimentali precedenti Nessun altro agente o terapia sperimentale o commerciale concomitante Nessuna terapia antiretrovirale concomitante (HAART)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000067488
- U01CA062505 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- CHNMC-PHASEI-24
- CHNMC-IRB-99081
- LAC-USC-OC-99-2
- NCI-T99-0004
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