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Le docétaxel et l'oxaliplatine dans le traitement des patients atteints d'une tumeur solide métastatique ou récurrente

11 janvier 2010 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Une étude de phase I sur l'oxaliplatine en association avec le docétaxel (Taxotere) Tumeurs solides métastatiques/récidivantes

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité du docétaxel et de l'oxaliplatine dans le traitement des patients atteints d'une tumeur solide métastatique ou récurrente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la dose maximale tolérée de docétaxel lorsqu'il est suivi d'oxaliplatine chez des patients atteints de tumeurs solides métastatiques ou récurrentes. II. Décrire les toxicités de ce régime dans cette population de patients à chaque niveau de dose étudié. III. Évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose de docétaxel. Les patients reçoivent du docétaxel IV pendant 1 heure suivi d'oxaliplatine IV pendant 2 heures le jour 1 toutes les 3 semaines. Le traitement se poursuit en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de docétaxel jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 6 présentent des toxicités limitant la dose. Les patients sont suivis pour la progression de la maladie.

RECUL PROJETÉ : Un total de 15 à 20 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Tumeur solide métastatique ou récurrente confirmée histologiquement ou cytologiquement qui a échoué au traitement standard ou pour lequel il n'existe aucun traitement standard. Aucune métastase cérébrale connue ni méningite carcinomateuse.

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : SWOG 0-2 OU Karnofsky 60-100 % Espérance de vie : Au moins 12 semaines Hématopoïétique : WBC au moins 3 000/mm3 Numération absolue des neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/ mm3 Hépatique : Bilirubine pas plus de 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) AST/ALT pas plus de 2,5 fois la LSN Rénal : Créatinine pas plus de 1,25 fois la LSN Calcium pas plus de 12 mg/dL Cardiovasculaire : Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique Non angine de poitrine instable Pas d'arythmie cardiaque Autre : Pas de grossesse ni d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Pas de signes de neuropathie Pas d'antécédents d'allergie aux composés de platine maladie (par exemple, infection en cours ou active) Aucun facteur médical, social ou psychologique qui empêcherait le consentement et le suivi

TRAITEMENT CONCOMITANT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente et guérison Chimiothérapie : Chimiothérapie antérieure, y compris le fluorouracile et le cisplatine, autorisée Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie antérieure (6 semaines pour la mitomycine et les nitrosourées) et guérison Endocrinethérapie : Non précisé Radiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et rétablissement Chirurgie : Récupéré d'une chirurgie antérieure Autre : Au moins 30 jours depuis d'autres médicaments expérimentaux antérieurs Aucun autre agent ou traitement expérimental ou commercial concomitant Aucun traitement antirétroviral (HAART) concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2003

Première publication (Estimation)

18 avril 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000067488
  • U01CA062505 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CHNMC-PHASEI-24
  • CHNMC-IRB-99081
  • LAC-USC-OC-99-2
  • NCI-T99-0004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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