Docetaxel och Oxaliplatin vid behandling av patienter med metastaserande eller återkommande solid tumör
En fas I-studie av oxaliplatin i kombination med docetaxel (Taxotere) metastaserande/återkommande fasta tumörer
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler tumörceller.
SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av docetaxel och oxaliplatin vid behandling av patienter som har metastaserad eller återkommande solid tumör.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Bestäm den maximalt tolererade dosen av docetaxel när den följs av oxaliplatin hos patienter med metastaserande eller återkommande solida tumörer. II. Beskriv toxiciteterna för denna regim i denna patientpopulation vid varje studerad dosnivå. III. Utvärdera farmakokinetiken och farmakodynamiken för denna regim hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av docetaxel. Patienterna får docetaxel IV under 1 timme följt av oxaliplatin IV under 2 timmar på dag 1 var tredje vecka. Behandlingen fortsätter i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression. Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av docetaxel tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Patienterna följs för sjukdomsprogression.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 15-20 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 2 år.
Studietyp
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserande eller återkommande solid tumör som har misslyckats med standardbehandling eller för vilken ingen standardterapi existerar. Inga kända hjärnmetastaser eller karcinomatosis meningit
PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 år och äldre Prestandastatus: SWOG 0-2 ELLER Karnofsky 60-100 % förväntad livslängd: Minst 12 veckor Hematopoetisk: WBC minst 3 000/mm3 Absolut antal neutrofiler minst 1 500/mm0, minst 000 trombocyter mm3 Lever: Bilirubin högst 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) ASAT/ALT inte högre än 2,5 gånger ULN Njure: Kreatinin högst 1,25 gånger ULN Kalcium högst 12 mg/dL Kardiovaskulär: Ingen symtomatisk hjärtsvikt Nej instabil angina pectoris Ingen hjärtarytmi Övrigt: Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel Inga tecken på neuropati Ingen historia av allergi mot platinaföreningar Ingen historia av allergi mot antiemetika lämpliga för administrering i samband med protokollinriktad kemoterapi Inga okontrollerade samtidiga sjukdom (t.ex. pågående eller aktiv infektion) Inga medicinska, sociala eller psykologiska faktorer som skulle hindra samtycke och uppföljning
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 4 veckor sedan tidigare immunterapi och återvunnen Kemoterapi: Tidigare kemoterapi, inklusive fluorouracil och cisplatin, tillåten Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för mitomycin och nitrosoureas) och återvunnen endokrin strålbehandling: : Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återhämtad Operation: Återställd från tidigare operation Annat: Minst 30 dagar sedan andra tidigare prövningsläkemedel Inga andra samtidiga undersökningar eller kommersiella medel eller terapier Ingen samtidig antiretroviral terapi (HAART)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000067488
- U01CA062505 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- CHNMC-PHASEI-24
- CHNMC-IRB-99081
- LAC-USC-OC-99-2
- NCI-T99-0004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .