전이성 또는 재발성 고형 종양 환자 치료에서 도세탁셀과 옥살리플라틴
도세탁셀(탁소테레) 전이성/재발성 고형 종양과 조합된 옥살리플라틴의 I상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 전이성 또는 재발성 고형 종양 환자 치료에서 도세탁셀과 옥살리플라틴의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 전이성 또는 재발성 고형 종양 환자에서 옥살리플라틴을 투여할 때 도세탁셀의 최대 허용 용량을 결정합니다. II. 연구된 각 용량 수준에서 이 환자 모집단에서 이 요법의 독성을 설명하십시오. III. 이러한 환자에서 이 요법의 약동학 및 약력학을 평가하십시오.
개요: 이것은 도세탁셀의 용량 증량 연구입니다. 환자는 3주마다 1일에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV를 받은 후 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 투여받습니다. 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 없는 경우 치료가 계속됩니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 도세탁셀의 증량 용량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 질병 진행에 대해 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 15-20명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 표준 요법에 실패했거나 표준 요법이 존재하지 않는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 재발성 고형 종양 알려진 뇌 전이 또는 암종 수막염 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: SWOG 0-2 또는 Karnofsky 60-100% 기대 수명: 최소 12주 조혈: WBC 최소 3,000/mm3 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 mm3 간: 빌리루빈 ULN(상한치)의 1.5배 이하 AST/ALT ULN의 2.5배 이하 신장: 크레아티닌 ULN의 1.25배 이하 칼슘 12mg/dL 이하 심혈관계: 증상이 있는 울혈성 심부전 없음 아니오 불안정 협심증 심부정맥 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 신경병증의 증거가 없음 백금 화합물에 대한 알레르기 병력 없음 프로토콜 지정 화학 요법과 함께 투여하기에 적절한 항구토제에 대한 알레르기 병력 없음 통제되지 않은 동시 발생 없음 질병(예: 진행 중이거나 활성 감염) 동의 및 후속 조치를 방해하는 의학적, 사회적 또는 심리적 요인 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 면역 요법 및 회복 후 최소 4주 화학 요법: 플루오로우라실 및 시스플라틴을 포함한 선행 화학 요법 허용 이전 화학 요법(미토마이신 및 니트로소우레아의 경우 6주) 및 회복 후 최소 4주 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법 : 이전 방사선 요법 및 회복 후 최소 4주 이상 수술: 이전 수술에서 회복됨 기타: 다른 이전 연구 약물 이후 최소 30일 이상 다른 동시 연구 또는 상업 제제 또는 요법 없음 동시 항레트로바이러스 요법(HAART) 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067488
- U01CA062505 (미국 NIH 보조금/계약)
- CHNMC-PHASEI-24
- CHNMC-IRB-99081
- LAC-USC-OC-99-2
- NCI-T99-0004
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