Docetaxel és oxaliplatin áttétes vagy visszatérő szilárd daganatos betegek kezelésében
Az oxaliplatin docetaxellel (Taxotere) való kombinációjának I. fázisú vizsgálata áttétes/visszatérő szilárd daganatokkal
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Egynél több gyógyszer kombinációja több daganatsejtet pusztíthat el.
CÉL: I. fázisú vizsgálat a docetaxel és az oxaliplatin hatékonyságának tanulmányozására áttétes vagy visszatérő szolid tumoros betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg a docetaxel maximális tolerálható dózisát, ha oxaliplatint követ, áttétes vagy visszatérő szolid tumorban szenvedő betegeknél. II. Ismertesse ennek a kezelési rendnek a toxicitását ebben a betegpopulációban minden vizsgált dózisszinten. III. Értékelje ennek a kezelési rendnek a farmakokinetikáját és farmakodinamikáját ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: Ez a docetaxel dóziseszkalációs vizsgálata. A betegek docetaxel IV-et kapnak 1 órán keresztül, majd oxaliplatint 2 órán keresztül az 1. napon 3 hetente. A kezelés elfogadhatatlan toxicitás vagy a betegség progressziója hiányában folytatódik. A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú docetaxelt kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD azt a dózist jelenti, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 6 beteg közül kettőnél dóziskorlátozó toxicitás jelentkezik. A betegeket követik a betegség progressziójára.
ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: 2 éven belül összesen 15-20 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettani vagy citológiailag igazolt áttétes vagy visszatérő szolid tumor, amelynél a standard terápia sikertelen volt, vagy amelyre nem létezik standard terápia Nem ismert agyi metasztázis vagy carcinomatosis meningitis
BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év felett Teljesítményállapot: SWOG 0-2 VAGY Karnofsky 60-100% Várható élettartam: Legalább 12 hét Hematopoietikus: WBC legalább 3000/mm3 Abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm3, vérlemezke legalább 0010 mm3 Máj: Bilirubin legfeljebb 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) AST/ALT legfeljebb 2,5-szerese Vese: Kreatinin legfeljebb 1,25-szerese a normálérték felső határának. instabil angina pectoris Nincs szívritmuszavar Egyéb: Nem terhes és nem szoptat Negatív terhességi teszt betegség (pl. folyamatban lévő vagy aktív fertőzés) Nincsenek olyan orvosi, szociális vagy pszichológiai tényezők, amelyek kizárnák a beleegyezést és a nyomon követést
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Legalább 4 hét az előző immunterápia és a felépült kemoterápia óta: Korábbi kemoterápia, beleértve a fluorouracilt és a ciszplatint, megengedett Legalább 4 hét az előző kemoterápia (6 hét mitomicin és nitrozourea esetén) és a felépült endokrin terápia óta. : Legalább 4 hét telt el az előző sugárkezelés és a felépülés óta Műtét: korábbi műtétből felépült Egyéb: Legalább 30 nap telt el az egyéb korábbi vizsgálati gyógyszerek óta Nincs más párhuzamos vizsgálati vagy kereskedelmi szer vagy terápia Nincs párhuzamos antiretrovirális terápia (HAART)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000067488
- U01CA062505 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- CHNMC-PHASEI-24
- CHNMC-IRB-99081
- LAC-USC-OC-99-2
- NCI-T99-0004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .