- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00004243
Docetaxel und Oxaliplatin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder wiederkehrendem solidem Tumor
Eine Phase-I-Studie zu Oxaliplatin in Kombination mit Docetaxel (Taxotere) bei metastasierenden/rezidivierenden soliden Tumoren
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Docetaxel und Oxaliplatin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder wiederkehrendem solidem Tumor.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung der maximal verträglichen Docetaxel-Dosis, wenn bei Patienten mit metastasierten oder rezidivierenden soliden Tumoren Oxaliplatin folgt. II. Beschreiben Sie die Toxizitäten dieses Regimes bei dieser Patientenpopulation bei jeder untersuchten Dosisstufe. III. Bewerten Sie die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik dieses Regimes bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Docetaxel. Die Patienten erhalten an Tag 1 alle 3 Wochen Docetaxel i.v. über 1 Stunde, gefolgt von Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden. Die Behandlung wird fortgesetzt, wenn keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt. Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Docetaxel, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten dosislimitierende Toxizitäten auftreten. Die Patienten werden hinsichtlich des Fortschreitens der Krankheit beobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 2 Jahren werden insgesamt 15-20 Patienten für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch bestätigter metastasierter oder rezidivierender solider Tumor, bei dem die Standardtherapie versagt hat oder für den es keine Standardtherapie gibt. Keine bekannten Hirnmetastasen oder Karzinomatose-Meningitis
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: SWOG 0–2 ODER Karnofsky 60–100 % Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/ mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) AST/ALT nicht höher als das 2,5-fache des ULN Nieren: Kreatinin nicht höher als das 1,25-fache des ULN Calcium nicht höher als 12 mg/dL Herz-Kreislauf: Keine symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz Nr Instabile Angina pectoris Keine Herzrhythmusstörungen Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütung anwenden Kein Hinweis auf Neuropathie Keine Allergie gegen Platinverbindungen in der Vorgeschichte Keine Allergie gegen Antiemetika in der Vorgeschichte zur Verabreichung in Verbindung mit einer protokollgesteuerten Chemotherapie geeignet Keine unkontrollierte gleichzeitige Behandlung Krankheit (z. B. anhaltende oder aktive Infektion) Keine medizinischen, sozialen oder psychologischen Faktoren, die eine Einwilligung und Nachsorge ausschließen würden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie und Genesung Chemotherapie: Vorherige Chemotherapie, einschließlich Fluorouracil und Cisplatin, erlaubt Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Mitomycin und Nitrosoharnstoffe) und Genesung Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie : Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und Genesung Operation: Genesung von vorheriger Operation Sonstiges: Mindestens 30 Tage seit anderen früheren Prüfmedikamenten Keine anderen Prüfpräparate oder kommerziellen Wirkstoffe oder Therapien Keine gleichzeitige antiretrovirale Therapie (HAART)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000067488
- U01CA062505 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CHNMC-PHASEI-24
- CHNMC-IRB-99081
- LAC-USC-OC-99-2
- NCI-T99-0004
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Docetaxel
-
Optimal Health ResearchAbgeschlossenBrustkrebs | Lungenkrebs | ProstatakrebsVereinigte Staaten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekrutierung
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdAbgeschlossenSolide Tumore | Bioäquivalenz | DocetaxelIndien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaAbgeschlossenNicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)China
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenKrebsVereinigte Staaten, Australien, Indien, Chile, Brasilien, Argentinien
-
SanofiAbgeschlossenLungentumorenFrankreich, Niederlande, Spanien, Truthahn, Belgien, Finnland, Italien, Vereinigtes Königreich
-
Fudan UniversityNoch keine RekrutierungFortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
-
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekrutierungKastrationsresistenter ProstatakrebsAustralien
-
Hunan Cancer HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.; Hunan Provincial People's...UnbekanntNicht-kleinzelligem LungenkrebsChina
-
Seoul National University HospitalClinical Research Center for Solid Tumor, KoreaBeendetKopf-Hals-PlattenepithelkarzinomKorea, Republik von