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Docetaxel und Oxaliplatin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder wiederkehrendem solidem Tumor

11. Januar 2010 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Eine Phase-I-Studie zu Oxaliplatin in Kombination mit Docetaxel (Taxotere) bei metastasierenden/rezidivierenden soliden Tumoren

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Docetaxel und Oxaliplatin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder wiederkehrendem solidem Tumor.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der maximal verträglichen Docetaxel-Dosis, wenn bei Patienten mit metastasierten oder rezidivierenden soliden Tumoren Oxaliplatin folgt. II. Beschreiben Sie die Toxizitäten dieses Regimes bei dieser Patientenpopulation bei jeder untersuchten Dosisstufe. III. Bewerten Sie die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Docetaxel. Die Patienten erhalten an Tag 1 alle 3 Wochen Docetaxel i.v. über 1 Stunde, gefolgt von Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden. Die Behandlung wird fortgesetzt, wenn keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt. Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Docetaxel, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten dosislimitierende Toxizitäten auftreten. Die Patienten werden hinsichtlich des Fortschreitens der Krankheit beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 2 Jahren werden insgesamt 15-20 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch bestätigter metastasierter oder rezidivierender solider Tumor, bei dem die Standardtherapie versagt hat oder für den es keine Standardtherapie gibt. Keine bekannten Hirnmetastasen oder Karzinomatose-Meningitis

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: SWOG 0–2 ODER Karnofsky 60–100 % Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/ mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) AST/ALT nicht höher als das 2,5-fache des ULN Nieren: Kreatinin nicht höher als das 1,25-fache des ULN Calcium nicht höher als 12 mg/dL Herz-Kreislauf: Keine symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz Nr Instabile Angina pectoris Keine Herzrhythmusstörungen Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütung anwenden Kein Hinweis auf Neuropathie Keine Allergie gegen Platinverbindungen in der Vorgeschichte Keine Allergie gegen Antiemetika in der Vorgeschichte zur Verabreichung in Verbindung mit einer protokollgesteuerten Chemotherapie geeignet Keine unkontrollierte gleichzeitige Behandlung Krankheit (z. B. anhaltende oder aktive Infektion) Keine medizinischen, sozialen oder psychologischen Faktoren, die eine Einwilligung und Nachsorge ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie und Genesung Chemotherapie: Vorherige Chemotherapie, einschließlich Fluorouracil und Cisplatin, erlaubt Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Mitomycin und Nitrosoharnstoffe) und Genesung Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie : Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und Genesung Operation: Genesung von vorheriger Operation Sonstiges: Mindestens 30 Tage seit anderen früheren Prüfmedikamenten Keine anderen Prüfpräparate oder kommerziellen Wirkstoffe oder Therapien Keine gleichzeitige antiretrovirale Therapie (HAART)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067488
  • U01CA062505 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CHNMC-PHASEI-24
  • CHNMC-IRB-99081
  • LAC-USC-OC-99-2
  • NCI-T99-0004

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Klinische Studien zur Docetaxel

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