Docetaxel a oxaliplatina v léčbě pacientů s metastatickým nebo recidivujícím solidním nádorem
Studie fáze I oxaliplatiny v kombinaci s docetaxelem (Taxotere) Metastatické/recidivující pevné nádory
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost docetaxelu a oxaliplatiny při léčbě pacientů s metastatickým nebo recidivujícím solidním nádorem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku docetaxelu po podání oxaliplatiny u pacientů s metastatickými nebo recidivujícími solidními tumory. II. Popište toxicitu tohoto režimu u této populace pacientů při každé studované hladině dávky. III. Vyhodnoťte farmakokinetiku a farmakodynamiku tohoto režimu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky docetaxelu. Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny a následně oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1 každé 3 týdny. Léčba pokračuje v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky docetaxelu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Pacienti jsou sledováni pro progresi onemocnění.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 15-20 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 2 let.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastazující nebo recidivující solidní nádor, u kterého selhala standardní terapie nebo pro něj žádná standardní terapie neexistuje Žádné známé mozkové metastázy nebo karcinomatóza meningitida
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: SWOG 0-2 NEBO Karnofsky 60-100 % Předpokládaná délka života: Alespoň 12 týdnů Hematopoetický: WBC alespoň 3 000/mm3 Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet trombocytů alespoň 000/100 mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) AST/ALT ne vyšší než 2,5násobek ULN Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,25násobek ULN Vápník ne vyšší než 12 mg/dl Kardiovaskulární: Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání Ne nestabilní angina pectoris Žádná srdeční arytmie Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Bez známek neuropatie Bez anamnézy alergie na sloučeniny platiny Bez anamnézy alergie na antiemetika vhodná pro podávání ve spojení s chemoterapií řízenou protokolem Žádná nekontrolovaná současná nemoc (např. probíhající nebo aktivní infekce) Žádné lékařské, sociální nebo psychologické faktory, které by bránily souhlasu a sledování
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie a uzdravení Chemoterapie: Předchozí chemoterapie, včetně fluorouracilu a cisplatiny, povolena Nejméně 4 týdny po předchozí chemoterapii (6 týdnů u mitomycinu a nitrosomočovin) a po uzdravení Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie : Minimálně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení Operace: Zotavení z předchozí operace Jiné: Minimálně 30 dní od jiných předchozích zkoumaných léků Žádné další souběžné výzkumné nebo komerční látky nebo terapie Žádná souběžná antiretrovirová terapie (HAART)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000067488
- U01CA062505 (Grant/smlouva NIH USA)
- CHNMC-PHASEI-24
- CHNMC-IRB-99081
- LAC-USC-OC-99-2
- NCI-T99-0004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .