Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel en Oxaliplatin bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of terugkerende solide tumoren

11 januari 2010 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Een fase I-studie van oxaliplatine in combinatie met docetaxel (Taxotere) gemetastaseerde/terugkerende vaste tumoren

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van docetaxel en oxaliplatine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide of terugkerende solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van de maximaal getolereerde dosis docetaxel gevolgd door oxaliplatine bij patiënten met gemetastaseerde of recidiverende solide tumoren. II. Beschrijf de toxiciteit van dit regime bij deze patiëntenpopulatie bij elk bestudeerd dosisniveau. III. Evalueer de farmacokinetiek en farmacodynamiek van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van docetaxel. Patiënten krijgen elke 3 weken docetaxel IV gedurende 1 uur gevolgd door oxaliplatine IV gedurende 2 uur op dag 1. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen oplopende doses docetaxel totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Patiënten worden gevolgd voor ziekteprogressie.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 2 jaar zullen in totaal 15-20 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bevestigde metastatische of recidiverende solide tumor waarvoor standaardtherapie niet heeft gefaald of waarvoor geen standaardtherapie bestaat Geen bekende hersenmetastasen of carcinomatose meningitis

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: SWOG 0-2 OF Karnofsky 60-100% Levensverwachting: Ten minste 12 weken Hematopoëtische: WBC ten minste 3.000/mm3 Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/ mm3 Lever: bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) ASAT/ALAT niet meer dan 2,5 keer ULN Nier: creatinine niet meer dan 1,25 keer ULN Calcium niet meer dan 12 mg/dl Cardiovasculair: nee Symptomatisch congestief hartfalen Nee instabiele angina pectoris Geen hartritmestoornissen Overig: niet zwanger of borstvoeding geven Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen bewijs van neuropathie Geen voorgeschiedenis van allergie voor platinaverbindingen Geen voorgeschiedenis van allergie voor anti-emetica geschikt voor toediening in combinatie met protocolgestuurde chemotherapie Geen ongecontroleerde gelijktijdige ziekte (bijv. aanhoudende of actieve infectie) Geen medische, sociale of psychologische factoren die toestemming en follow-up in de weg staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie en herstelde Chemotherapie: Eerdere chemotherapie, waaronder fluorouracil en cisplatine, toegestaan ​​Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor mitomycine en nitrosourea) en hersteld Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie : Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld Chirurgie: Hersteld van eerdere operatie Overig: Ten minste 30 dagen sinds andere eerdere onderzoeksgeneesmiddelen Geen andere gelijktijdige onderzoeks- of commerciële middelen of therapieën Geen gelijktijdige antiretrovirale therapie (HAART)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067488
  • U01CA062505 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CHNMC-PHASEI-24
  • CHNMC-IRB-99081
  • LAC-USC-OC-99-2
  • NCI-T99-0004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren