Docetaxel og Oxaliplatin ved behandling av pasienter med metastatisk eller tilbakevendende solid svulst
En fase I-studie av oksaliplatin i kombinasjon med docetaxel (Taxotere) metastaserende/tilbakevendende solide svulster
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av docetaxel og oxaliplatin ved behandling av pasienter som har metastatisk eller tilbakevendende solid tumor.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem maksimal tolerert dose av docetaksel etterfulgt av oksaliplatin hos pasienter med metastaserende eller tilbakevendende solide svulster. II. Beskriv toksisitetene til dette regimet i denne pasientpopulasjonen ved hvert studert dosenivå. III. Evaluer farmakokinetikken og farmakodynamikken til dette regimet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en doseøkningsstudie av docetaxel. Pasienter får docetaxel IV over 1 time etterfulgt av oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1 hver 3. uke. Behandlingen fortsetter i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon. Kohorter på 3-6 pasienter får økende doser av docetaxel inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisiteter. Pasientene følges for sykdomsprogresjon.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 15-20 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 2 år.
Studietype
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk eller tilbakevendende solid svulst som har sviktet standardbehandling eller som det ikke finnes standardbehandling for Ingen kjente hjernemetastaser eller karsinomatose meningitt
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: SWOG 0-2 ELLER Karnofsky 60-100 % Forventet levealder: Minst 12 uker Hematopoetisk: WBC minst 3000/mm3 Absolutt antall nøytrofile minst 1500/mm00 blodplater/100, minst 100 blodplater mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) ASAT/ALT ikke større enn 2,5 ganger ULN Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,25 ganger ULN Kalsium ikke større enn 12 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt Nei ustabil angina pectoris Ingen hjertearytmi Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen tegn på nevropati Ingen historie med allergi mot platinaforbindelser Ingen historie med allergi mot antiemetika egnet for administrering i forbindelse med protokollrettet kjemoterapi Ingen ukontrollert samtidig sykdom (f.eks. pågående eller aktiv infeksjon) Ingen medisinske, sosiale eller psykologiske faktorer som vil utelukke samtykke og oppfølging
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 4 uker siden tidligere immunterapi og gjenvunnet Kjemoterapi: Tidligere kjemoterapi, inkludert fluorouracil og cisplatin, tillatt Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for mitomycin og nitrosourea) og gjenvunnet ikke spesifisert strålebehandling: : Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og gjenopprettet Kirurgi: Gjenopprettet fra tidligere kirurgi Annet: Minst 30 dager siden andre tidligere undersøkelsesmedisiner Ingen andre samtidige undersøkelses- eller kommersielle midler eller terapier Ingen samtidig antiretroviral terapi (HAART)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000067488
- U01CA062505 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CHNMC-PHASEI-24
- CHNMC-IRB-99081
- LAC-USC-OC-99-2
- NCI-T99-0004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .