Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel og Oxaliplatin til behandling af patienter med metastatisk eller tilbagevendende solid tumor

11. januar 2010 opdateret af: City of Hope Medical Center

Et fase I-studie af Oxaliplatin i kombination med Docetaxel (Taxotere) metastaserende/tilbagevendende faste tumorer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​docetaxel og oxaliplatin til behandling af patienter, som har metastatisk eller tilbagevendende solid tumor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af docetaxel efterfulgt af oxaliplatin hos patienter med metastaserende eller tilbagevendende solide tumorer. II. Beskriv toksiciteten af ​​dette regime i denne patientpopulation ved hvert undersøgt dosisniveau. III. Evaluer farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af docetaxel. Patienterne får docetaxel IV over 1 time efterfulgt af oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1 hver 3. uge. Behandlingen fortsætter i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af docetaxel, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienterne følges for sygdomsprogression.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 15-20 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller recidiverende solid tumor, som har mislykket standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes standardterapi Ingen kendte hjernemetastaser eller carcinomatosis meningitis

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydelsesstatus: SWOG 0-2 ELLER Karnofsky 60-100 % Forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000/mm3 Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 blodpladetal/mindst 000,000 mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) ASAT/ALT ikke større end 2,5 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 1,25 gange ULN Calcium ikke større end 12 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvigt Nej ustabil angina pectoris Ingen hjertearytmi Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen tegn på neuropati Ingen historie med allergi over for platinforbindelser Ingen historie med allergi over for antiemetika egnet til administration i forbindelse med protokolstyret kemoterapi Ingen ukontrolleret samtidig sygdom (f.eks. vedvarende eller aktiv infektion) Ingen medicinske, sociale eller psykologiske faktorer, der ville udelukke samtykke og opfølgning

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi og genvundet Kemoterapi: Forudgående kemoterapi, inklusive fluorouracil og cisplatin, tilladt Mindst 4 uger siden forudgående kemoterapi (6 uger for mitomycin og nitrosoureas) og genvundet ikke-specificeret strålebehandling: : Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og genvundet Kirurgi: Kom sig efter tidligere operation Andet: Mindst 30 dage siden andre tidligere undersøgelseslægemidler Ingen andre samtidige undersøgelses- eller kommercielle midler eller terapier Ingen samtidig antiretroviral terapi (HAART)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2003

Først opslået (Skøn)

18. april 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067488
  • U01CA062505 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CHNMC-PHASEI-24
  • CHNMC-IRB-99081
  • LAC-USC-OC-99-2
  • NCI-T99-0004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner