多西紫杉醇和奥沙利铂治疗转移性或复发性实体瘤患者
奥沙利铂联合多西紫杉醇 (Taxotere) 转移性/复发性实体瘤的 I 期研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：I 期试验研究多西紫杉醇和奥沙利铂治疗转移性或复发性实体瘤患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：I. 确定在转移性或复发性实体瘤患者中奥沙利铂后多西紫杉醇的最大耐受剂量。 二。 描述该方案在该患者群体中在研究的每个剂量水平下的毒性。 三、 在这些患者中评估该方案的药代动力学和药效学。
大纲：这是多西紫杉醇的剂量递增研究。 患者每 3 周在第 1 天接受超过 1 小时的多西紫杉醇静脉注射，然后接受超过 2 小时的奥沙利铂静脉注射。 在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下继续治疗。 3-6 名患者的队列接受递增剂量的多西紫杉醇，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中有 2 名患者经历剂量限制性毒性之前的剂量。 跟踪患者的疾病进展。
预计应计：在 2 年内，本研究将总共招募 15-20 名患者。
研究类型
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、美国、91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 经组织学或细胞学证实的转移性或复发性实体瘤，标准治疗失败或不存在标准治疗 没有已知的脑转移或癌性脑膜炎
患者特征： 年龄：18 岁及以上 表现状态：SWOG 0-2 或 Karnofsky 60-100% 预期寿命：至少 12 周 造血：WBC 至少 3,000/mm3 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 100,000/ mm3 肝脏：胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍 AST/ALT 不超过 ULN 的 2.5 倍 肾脏：肌酐不超过 ULN 的 1.25 倍 钙不超过 12 mg/dL 心血管：无症状性充血性心力衰竭 否不稳定型心绞痛 无心律失常 其他： 未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 生育患者必须使用有效的避孕措施 无神经病变证据 无铂类化合物过敏史 无对适合与方案定向化疗联合给药的止吐剂过敏史 无不受控制的并发疾病（例如，持续或活动性感染） 没有会妨碍同意和跟进的医疗、社会或心理因素
先前同时进行的治疗： 生物治疗：自先前免疫治疗和恢复以来至少 4 周 化疗：先前化疗，包括氟尿嘧啶和顺铂，允许至少 4 周，自先前化疗（丝裂霉素和亚硝基脲类药物 6 周）和恢复 内分泌治疗：未指定 放疗：距离之前的放疗和康复手术至少 4 周：从之前的手术中恢复 其他：距离其他之前的研究药物至少 30 天
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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